Somatuline retard 30mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Država: Avstrija

Jezik: nemščina

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivna sestavina:

LANREOTID ACETAT

Dostopno od:

Ipsen Pharma GmbH

Koda artikla:

H01CB03

INN (mednarodno ime):

Lanreotide acetate

Enote v paketu:

1 Durchstichflasche mit Lösungsmittelampulle. Pro Durchstichflasche 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln beigepackt, Laufzeit:

Tip zastaranja:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapevtsko območje:

Lanreotid

Povzetek izdelek:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum dovoljenje:

1999-03-04

Navodilo za uporabo

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATULINE
® RETARD 30 MG
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lanreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somatuline retard 30 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline retard 30 mg
beachten?
3.
Wie ist Somatuline retard 30 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatuline retard 30 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOMATULINE RETARD 30 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Somatuline retard 30 mg ist eine Formulierung von Lanreotid mit
Langzeitwirkung.
Lanreotid, der Wirkstoff von Somatuline retard 30 mg, gehört zur
pharmakotherapeutischen
Gruppe der wachstumshemmenden Hormone. Es ist dem natürlich
vorkommenden Hormon
Somatostatin ähnlich.
Lanreotid senkt die Hormonspiegel des Wachstumshormons (GH = growth
hormone) und
des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1, Wachstumsfaktor mit
Insulin-ähnlicher Wirkung)
und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete.
SOMATULINE RETARD 30 MG WIRD ANGEWENDET Z
UR

langfristigen Behandlung der Akromegalie (übermäßiges
Größenwachstum von Ohren,
Nase, Kinn, Fingern, Füßen) nach einer Operation und/oder
Strahlentherapie oder bei
Patien

Lastnosti izdelka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatuline
®
retard 30 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Lanreotid, als Acetat.
Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der
zubereiteten Suspension 15 mg
Lanreotid, als Acetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension,
verzögerte
Wirkstofffreigabe
Pulver: Nahezu weißer, bröckeliger Presskuchen. Lösungsmittel:
Klare farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Somatuline retard 30 mg wird angewendet zur

langfristigen Behandlung der Akromegalie, wenn nach einer
chirurgischen Behandlung
und/oder Radiotherapie die GH- (Wachstumshormon-) und/oder
IGF-1-Spiegel anormal
bleiben oder bei Patienten mit Akromegalie, die nicht bereit oder in
der Lage sind, sich
einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Radiotherapie zu
unterziehen.

Behandlung klinischer Symptome bei neuroendokrinen Tumoren.

Behandlung von postoperativen Fisteln des Verdauungstrakts.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Akromegalie_
Initial wird eine Injektion von Somatuline retard 30 mg alle 14 Tage
empfohlen.
Im Fall unzureichenden Ansprechens, beurteilt anhand der GH- und/oder
IGF-1-Spiegel
(gemessen vor der Folgeinjektion), kann die Häufigkeit der
Injektionen auf eine Injektion
alle 10 bzw. maximal alle 7 Tage erhöht werden.
_Neuroendokrine Tumoren_
Initial wird eine Injektion von Somatuline retard 30 mg alle 14 Tage
empfohlen.
Im Fall unzureichenden Ansprechens, beurteilt anhand der klinischen
Symptome, kann die
Häufigkeit der Injektionen auf eine Injektion alle 10 bzw. maximal
alle 7 Tage erhöht
werden.
_Fisteln des Verdauungstrakts_
Initial sollte eine intramuskuläre Injektion verabreicht werden, um
das Ansprechen des
Patienten festzustellen.
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