Simulect 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

basiliximabum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

L04AC02

INN (mednarodno ime):

basiliximabum

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: basiliximabum 10.1 mg, dinatrii phosphas, natrii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, saccharum, glycinum, mannitolum, pro vitro corresp. natrium 0.477 mg. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Nierentransplantation

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1998-04-07

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Simulect®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Basiliximabum.
Hilfsstoffe: Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii
dihydrogenophosphas, Saccharum,
Glycinum, Mannitolum, pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile lyophilisierte Trockensubstanz mit Lösungsmittel zur i.v.
Anwendung.
Stechampullen mit Lyophilisat zu 20 mg.
Lösungsmittel-Ampullen Aqua ad inject. zu 5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe der akuten Transplantatabstossung nach de
novo-Nierentransplantation in Kombination
mit einer auf Ciclosporin und Corticosteroiden basierenden
Immunsuppression (bei Erwachsenen
und Kindern) oder im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung
mittels einer
Tripeltherapie, bestehend aus Ciclosporin, Corticosteroiden und
entweder Azathioprin oder
Mycophenolat-Mofetil (nur Erwachsene).
Dosierung/Anwendung
Dosierung bei Erwachsenen: Die Gesamtdosis beträgt normalerweise 40
mg, aufgeteilt in zwei
Einzelgaben von jeweils 20 mg. Die erste Dosis zu 20 mg sollte
innerhalb von 2 Stunden vor der
Transplantation verabreicht werden. Simulect darf nur verabreicht
werden, wenn es absolut sicher ist,
dass der Patient das Transplantat sowie die dazu gehörende
Immunsuppression bekommen wird. Die
zweite 20 mg Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht
werden. Die zweite Dosis
sollte nicht gegeben werden, wenn schwere
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Basiliximab
oder ein Verlust des Transplantats auftreten (s. «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (1-17 Jahre): Bei
pädiatrischen Patienten, die weniger als
35 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg, aufgeteilt in zwei
Einzeldosen von jeweils 10
mg. Bei pädiatrischen Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen,
entspricht die empfohlene Dosierung
derjenigen für Erwachsene, d.h. einer Gesamtdosis von 40 mg,
aufgeteilt in zwei Einzeldosen von
jeweils 20 mg. Die erste Dosis sollte innerhalb von 2 Stunden vor der
Transplantation ver