Seretide Diskus forte 50 mikrogram/500 mikrogram/dos Inhalationspulver, avdelad dos

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

flutikasonpropionat; salmeterolxinafoat

Dostopno od:

Orifarm AB

Koda artikla:

R03AK06

INN (mednarodno ime):

fluticasone propionate; salmeterol

Odmerek:

50 mikrogram/500 mikrogram/dos

Farmacevtska oblika:

Inhalationspulver, avdelad dos

Sestava:

salmeterolxinafoat 72,5 mikrog Aktiv substans; flutikasonpropionat 500 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Inhalator, 60 doser; Inhalator, 3 x 60 doser

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2018-03-14

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SERETIDE DISKUS MITE 50 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM/DOS
SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOS
SERETIDE DISKUS FORTE 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOS
inhalationspulver, avdelad dos
salmeterol/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Seretide är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Seretide
3.
Hur du använder Seretide
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Seretide ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SERETIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Seretide innehåller två läkemedel, salmeterol och
flutikasonpropionat.

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare
verkar på luftvägarna i lungorna så
att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar
under minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar
svullnad och irritation i lungorna.
Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga
andningsproblem vid:

Astma

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Seretide Diskus forte (50
mikrogram/500 mikrogram per
dos) minskar antal försämringsperioder av KOL.
Seretide måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar
för att det ska verka på bästa sätt
och ge kontroll över din astma eller KOL.
SERETIDE FÖREBYGGER ANDNINGSBESVÄR OCH VÄSANDE ANDNING. DOCK SKA
SERETIDE INTE ANVÄNDAS FÖR
ATT LINDRA ETT

Lastnosti izdelka

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Seretide Diskus mite 50 microgram/100 microgram/ dose inhalation
powder, pre-dispensed.
Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/ dose inhalation powder,
pre-dispensed.
Seretide Diskus forte 50 microgram/500 microgram/ dose inhalation
powder, pre-dispensed.
[To be completed nationally]
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the
mouthpiece) of 47 micrograms
of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 92, 231 or 460 micrograms
of fluticasone propionate. This
corresponds to a pre-dispensed dose of 50 micrograms of salmeterol (as
salmeterol xinafoate) and
100, 250 or 500 micrograms fluticasone propionate.
Excipients with known effect:
Each delivered dose contains up to 12.5 mg of lactose (as
monohydrate).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Inhalation powder, pre-dispensed.
Moulded plastic device containing a foil strip with 28 or 60 regularly
placed blisters.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
_ASTHMA_
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of
a combination product
_ _
(long-
acting

2
agonist
_ _
and inhaled corticosteroid) is
_ _
appropriate:
-
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and
‘as needed’ inhaled
short-acting

2
agonist
or
-
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid
and long-acting

2
agonist.
Note: Seretide 50 microgram /100 microgram strength is not appropriate
in adults and children with
severe asthma.
_CHRONIC OBSTRUCTIVE PULMONARY DISEASE (COPD)_
2
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with
COPD, with a FEV
1
<60%
predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated
exacerbations, who have significant
symptoms despite regular bronchodilator therapy.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Posology_
Route of administration: Inhalation use.
Patients should be made aware that