Država: Švica
Jezik: nemščina
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Selen
Pierre Fabre Pharma SA
A12CE02
selenium
Injektionslösung
natrii selenis pentahydricus 0.166 mg corresp. selenium 50 µg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Nachgewiesener Selenmangel
zugelassen
2001-02-09
FACHINFORMATION Zulassungsinhaberin selenase® pro injectione / - peroral Zusammensetzung Wirkstoff: Selen als Natriumselenit 5 H2O (Na2SeO3 · 5 H2O). Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit selenase peroral und selenase pro injectione: Lösung mit 166,5 µg Natriumselenit 5 H2O (entsprechend 50 µg Selen) pro ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Nachgewiesener Selenmangel, der nicht durch die Ernährung behoben werden kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei: Maldigestions- und Malabsorptionszuständen; Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung). Dosierung/Anwendung Täglich 100–200 µg Selen (entsprechend 1–2 Trink- bzw. Injektionsampullen). selenase peroral wird 1–2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Bei Bedarf kann täglich bis zu 500 µg Selen (entsprechend 5 Injektionsampullen bzw. 1 Injektionsflasche oder 5 Trinkampullen bzw. 1 Fläschchen) i.m., i.v., als Zusatz zu Infusionen oder peroral gegeben werden. Bei Zusatz von selenase pro injectione zu Basis-Infusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung muss eine Dosis von 100 µg Selen (entsprechend 1 Ampulle zu 2 ml selenase pro injectione) pro Tag sichergestellt sein. Eine zeitliche Limitierung der selenase-Gabe in Supplementierungsdosen von 100 µg Selen/Tag, entsprechend 1 Trink- oder Injektionsampulle, besteht nicht. Bei der Behandlung von Erkrankungen, die durch einen subchronischen Selenmangel gekennzeichnet sind, ist eine initiale Injektionsbehandlung über 6–8 Wochen erforderlich, um eine bei diesen Erkrankungen eventuell vorhandene Resorptionsstörung zu überwinden. Die Intervalle zwischen den Injektionen werden sukzessive vergrössert; eine ausreichende Selenzufuhr zwischen den Injektionen sollte durch perorale Verabreichung von selenase-Trinkampullen sichergestellt werden. Die orale Behandlung sollte über mindestens 3 Monate nach Abschluss der initialen Injektionsbehandlung fortgeführt werden. Zur Therapiekontrolle ist die Selenbesti Preberite celoten dokument