Sandostatin LAR 30 mg Fertigspritzen Injektionspräparat

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

octreotidum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

H01CB02

INN (mednarodno ime):

octreotidum

Farmacevtska oblika:

Injektionspräparat

Sestava:

Praeparatio sicca: octreotidum 30 mg ut octreotidi acetas 33.6 mg, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, pro vitro. Solvens: carmellosum natricum corresp. natrium 1.512 mg, mannitolum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.0 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Das Somatostatin-Analogon

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1995-08-29

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Sandostatin® LAR®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Octreotidum* ut Octreotidi acetas.
Hilfsstoffe: Copoly (DL-lactidum-glycolidum), Mannitolum.
Lösungsmittel: Carboxymethylcellulosum natricum; Mannitolum,
Poloxamer 188, Aqua ad
iniectabilia.
* INN rec.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Pulver: weiss bis gelblichweisses Pulver.
Lösungsmittel: klar, farblos bis leicht gelblich oder bräunlich.
Sandostatin LAR ist eine Depot-Injektionsform von Octreotid mit
verzögerter Wirkungsdauer. Das
Pulver (Mikrosphären für eine Suspension zur Injektion) wird
unmittelbar vor der intramuskulären
Injektion mittels dem beigelegten Lösungsmittel suspendiert.
Jede Packung enthält:
·Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären zur Herstellung einer
Injektionssuspension 10 mg, 20 mg
bzw. 30 mg pro vitro
·Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel: 2.0 ml
·Einen Adapter für die Durchstechflasche für die Rekonstitution des
Produkts
·Eine Sicherheitsnadel für die Injektion
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akromegalie
Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische
Behandlung oder
Radiotherapie ungeeignet oder nicht wirksam ist, oder zur
Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre
volle Wirkung zeigt.
Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen (GEP)-Systems
Behandlung von Patienten mit Symptomen von funktionellen,
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren:
·Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoidsyndroms,
·VIPome,
·Glukagonome,
·Gastrinome/Zollinger-Ellison-Syndrom,
·Insulinome, zur präoperativen Beherrschung der Hypoglykämie und
zur Erhaltungstherapie,
·GRFome.
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten
(G1, G2) neuroendokrinen
Tumoren des Mitteldarms (Dünndarm, Zökum oder Appendix).
Dosierung/Anwendung
Sandostatin LAR darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion
verabreicht werden. Die
Injektionsstelle für die wiederholten intraglu