Rubifen Retard 30 mg Cápsula de libertação modificada

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Metilfenidato

Dostopno od:

Laboratorios Rubió, S.A.

Koda artikla:

N06BA04

INN (mednarodno ime):

Methylphenidate

Odmerek:

30 mg

Farmacevtska oblika:

Cápsula de libertação modificada

Sestava:

Metilfenidato, cloridrato 30 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Frasco 30 unidade(s)

Razred:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tip zastaranja:

MSRM especial

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

methylphenidate

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5777115 CNPEM: 50031244 CHNM: 10054612 Temporariamente indisponível

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2019-06-04

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
25-07-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Rubifen Retard 30 mg, cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de metilfenidato
O
nome
deste
medicamento
é
Rubifen
Retard.
Este
medicamento
contém
a
substância
ativa
“cloridrato
de
metilfenidato”.
O nome
“metilfenidato”
vai ser
igualmente utilizado neste folheto.
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar o medicamento ou
dar a tomar
ao seu filho pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho.
Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os
mesmos sinais de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rubifen Retard e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho Rubifen
Retard
3.
Como tomar Rubifen Retard
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rubifen Retard
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rubifen Retard e para que é utilizado
Para que é utilizado:
Rubifen Retard é usado no tratamento da Perturbação da
Hiperactividade e Défice de
Atenção (PHDA).
É utilizado em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 18
anos e em
adultos.
É
utilizado
somente
quando
outras
medidas
não
farmacêuticas,
tais
como
aconselhamento e terapêutica comportamental, que se revelaram
insuficientes por si
só.
Rubifen Retard não é utilizado para o tratamento de PHDA em
crianças com menos
de 6 anos de idade. Não é conhecida a segurança e eficácia da
utilização deste
medicamento em crianças com idade inferior a 6 anos.
Como funciona:
Rubifen Retard melhora a atividade de certas partes do cérebro que
estão s

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
25-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rubifen Retard 10 mg cápsulas de libertação modificada
Rubifen Retard 20 mg cápsulas de libertação modificada
Rubifen Retard 30 mg cápsulas de libertação modificada
Rubifen Retard 40 mg cápsulas de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rubifen Retard 10 mg cápsulas de libertação modificada
Cada cápsula de libertação modificada contém 8,65 mg de
metilfenidato sob a forma
de 10 mg de cloridrato de metilfenidato.
Rubifen Retard 20 mg cápsulas de libertação modificada
Cada cápsula de libertação modificada contém 17,3 mg de
metilfenidato sob a forma
de 20 mg de cloridrato de metilfenidato.
Rubifen Retard 30 mg cápsulas de libertação modificada
Cada cápsula de libertação modificada contém 25,95 mg de
metilfenidato sob a
forma de 30 mg de cloridrato de metilfenidato.
Rubifen Retard 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cada cápsula de libertação modificada contém 34,6 mg de
metilfenidato sob a forma
de 40 mg de cloridrato de metilfenidato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura de libertação modificada.
Rubifen Retard 10 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsula dura de gelatina opaca (tamanho 3) com cabeça amarelo vivo e
corpo
branco impresso com “10 a tinta preta, contendo grânulos esféricos
brancos ou
esbranquiçados. Comprimento da cápsula: 15,9 mm.
Rubifen Retard 20 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsula dura de gelatina opaca (tamanho 3) com cabeça branca e corpo
branco
impresso
com
“20”
a
tinta
preta,
contendo
grânulos
esféricos
brancos
ou
esbranquiçados. Comprimento da cápsula: 15,9 mm.
Rubifen Retard 30 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsula dura de gelatina opaca (tamanho 2) com cabeça cor marfim e
corpo cor
marfim impresso com“30” a tinta preta, contendo grânulos
esféricos brancos ou
esbranquiçados. Comprimento da cápsula: 18 mm.
Rubifen Retard 40