Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rosuvastatinum calicum + Ezetimibum
Mylan IRE Healthcare Ltd
C10BA06
Rosuvastatinum + Ezetimibum
10 mg + 10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342630; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342647; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342654; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991342661
2021-07-23
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA ROZOR, 10 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Rosuvastatinum + Ezetimibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rozor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozor 3. Jak stosować lek Rozor 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rozor 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ROZOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Rozor zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest ezetymib. Rozor jest lekiem stosowanym u dorosłych pacjentów w celu zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie. U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie powoduje to żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnyc Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozor, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Różowa, okrągła tabletka powlekana, o średnicy 10 mm, z wytłoczonym napisem “AL” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rozor jest wskazany jako leczenie uzupełniające dietę w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii w miejsce dotychczasowego leczenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę podczas stosowania jednocześnie statyny i ezetymibu w postaci oddzielnych produktów leczniczych, w takich samych dawkach jak w produkcie złożonym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i powinien pozostawać na tej diecie w trakcie leczenia produktem leczniczym Rozor. Zalecana dawka dobowa to jedna tabletka powlekana przyjmowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Rozor nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Włączenie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie tych substancji czynnych w oddzielnych lekach. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie produktu złożonego o odpowiedniej mocy. Rozor, 10 mg +10 mg nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów, u których konieczne jest stosowanie rozuwastatyny w dawce 20 mg. Rozor należy przyjmować albo ≥2 godziny przed, albo ≥4 godziny po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe. 2 _Dzieci i młodzież _ Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Rozor u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Preberite celoten dokument