Risperidona Krka 2 mg Comprimido orodispersível

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Risperidona

Dostopno od:

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Koda artikla:

N05AX08

INN (mednarodno ime):

Risperidone

Odmerek:

2 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido orodispersível

Sestava:

Risperidona 2 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 28 unidade(s)

Razred:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

risperidone

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5026828 CNPEM: 50034731 CHNM: 10033842 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2006-11-20

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
18-09-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Risperidona Krka 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Krka 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Krka 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Risperidona Krka e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Risperidona Krka
3.
Como tomar Risperidona Krka
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Risperidona Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Risperidona Krka e para que é utilizada
Risperidona Krka pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por
antipsicóticos.
Risperidona Krka é utilizada para tratar:
Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não
existem, acreditar em
coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual
ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado,
entusiástico ou
hiperativo. Mania ocorre na doença bipolar;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade
persistente em pessoas
com demência do tipo Alzheimer que causam danos a si próprias ou aos
outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados
antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade
persistente em crianças
com atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes
com alterações de
conduta.
2.
O que preci

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
18-09-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risperidona Krka 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Krka 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Krka 2 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido orodispersível contém 2 mg de risperidona.
Excipientes com efeito conhecido:
0,5 mg
1 mg
2 mg
Aspartame
0,40 mg
0,80 mg
1,60 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Comprimido de 0,5 mg: comprimido redondo, ligeiramente convexo, de cor
rosa
mármore
Comprimido de 1 mg: comprimido redondo, ligeiramente convexo, de cor
rosa mármore
Comprimido de 2 mg: comprimido redondo, ligeiramente convexo, de cor
rosa mármore
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Risperidona Krka está indicada para o tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Krka está indicada no tratamento de episódios de mania,
moderados a
graves, na doença bipolar.
Risperidona Krka está indicada para o tratamento de curta duração
(até 6 semanas) de
agressividade persistente em doentes com demência do tipo Alzheimer
moderada a grave,
que não respondam a abordagens não farmacológicas e quando existe
risco de dano para
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INFARMED
o próprio ou para outros.
Risperidona Krka está indicada para o tratamento sintomático de
curta duração (até 6
semanas) de agressão persistente, na alteração de conduta, em
crianças com idade
superior a 5 anos e adolescentes com função intelectual abaixo da
média ou atraso
mental, diagnosticado de acordo com os critérios DSM-IV, nos quais a
gravidade da
agressividade ou outras perturbações de comportamento requerem
tratamento
farmacológico. O tratamento farmacológico deve fazer parte de um
programa de
tratamento abrangente, incluindo intervenções psicossociais e
educacionai