Država: Evropska unija
Jezik: češčina
Source: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Koně
Protizánětlivé a antirevmatické přípravky
Snížení zánětu a bolesti spojených s onemocnění pohybového aparátu a měkké tkáně léze (traumatické poranění a chirurgické trauma). V případě předpokládaného chirurgického traumatu může být Quadrisol podáván profylakticky nejméně tři hodiny před volitelnou operací.
Revision: 18
Autorizovaný
1997-12-04
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: QUADRISOL 100 MG/ML PERORÁLNÍ GEL PRO KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Vedaprofenum: 100 mg/ml Propylenglykol: 130 mg/ml 4. INDIKACE Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání (traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u klisen v laktaci. Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců. Quadrisol se nesmí podávat s jinými nesteroidními antiflogistiky nebo glukokortikoidy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Typické nežádoucí účinky nesteroidních antiflogistik jako jsou léze a krvácení v trávícím traktu, průjem, kopřivka, otupělost, nechutenství. Jestliže se objeví příznaky, je třeba léčbu přerušit. Příznaky jsou reverzibilní. Předávkování může vést k úhynu léčeného zvířete. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 15 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kůň. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Quadrisol se podává dvakrát denně. Doporučené dávkování je počáteční dávka Preberite celoten dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadrisol 100 mg/ml perorální gel pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml perorálního gelu Quadrisol obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Vedaprofenum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Propylenglykol 130 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální gel 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kůň. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Tlumení zánětu a bolesti spojených s poruchami pohybového aparátu a s poraněními měkkých tkání (traumatická poranění nebo chirurgický zákrok). V případě předpokládaného chirurgického zákroku lze Quadrisol profylakticky podat nejméně 3 hodiny před plánovaným zákrokem. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávícího traktu, srdce, jater nebo ledvin. Nepoužívat u hříbat mladších než 6 měsíců. Nepoužívat u klisen v laktaci. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Podávání sportovním a dostihovým koním se řídí místními předpisy. U těchto koní je třeba přijmout patřičná opatření, aby byl zajištěn soulad se soutěžními řády. V případě pochybností se doporučuje vyšetření moči. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případě výskytu vedlejších příznaků je třeba podávání přípravku přerušit. Koně s lézemi v dutině ústní je třeba klinicky vyšetřit a ošetřující veterinární lékař by měl rozhodnout, zda lze pokračovat v léčbě. Pokud léze v dutině ústní přetrvávají, je třeba podávání přerušit. U koní je třeba během podávání monitorovat výskyt lézí v dutině ústní. Nepoužívat u dehydrovaných, hypovolemických a hypotenzních zvířat, protože u nich zvyšuje možné riziko renální toxicity. 3 Zvlá Preberite celoten dokument