Prograf 1 mg Hartkapseln

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Tacrolimus

Dostopno od:

PB Pharma GmbH (8030012)

INN (mednarodno ime):

Tacrolimus

Odmerek:

1 mg

Farmacevtska oblika:

Hartkapsel

Sestava:

Tacrolimus (26139) 1 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2017-01-11

Navodilo za uporabo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROGRAF 0,5 MG HARTKAPSELN
PROGRAF 1 MG HARTKAPSELN
PROGRAF 5 MG HARTKAPSELN
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prograf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prograf beachten?
3.
Wie ist Prograf einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prograf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prograf gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva
genannt werden. Nach
erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder
Herztransplantation) versucht Ihr Immunsys-
tem, das neue Organ abzustoßen. Prograf soll Ihr Immunsystem unter
Kontrolle halten und Ihrem Körper
die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Prograf wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die
das Immunsystem ebenfalls
unterdrücken.
Vielleicht erhalten Sie Prograf auch zur Behandlung einer Abstoßung
Ihres Leber-, Nieren- oder
Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil
die Immunreaktion Ihres Körpers
durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROGRAF BEACHTEN?
PROGRAF DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch

Lastnosti izdelka

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prograf 0,5 mg Hartkapseln
Prograf 1 mg Hartkapseln
Prograf 5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Prograf 0,5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 62,85 mg
Lactose-Monohydrat
Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird,
enthält Spuren entölter Phospholipide
aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte).
Prograf 1 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 1 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 61,35 mg
Lactose-Monohydrat
Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird,
enthält Spuren entölter Phospholipide
aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte).
Prograf 5 mg Hartkapseln
Jede Kapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 123,60 mg
Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Prograf 0,5 mg Hartkapseln
Hartkapsel
Opak hellgelbe Hartgelatinekapseln, gefüllt mit weißem Pulver,
bedruckt mit roter Tinte mit „0.5 mg“
und „[f] 607“.
Prograf 1 mg Hartkapseln
Hartkapsel
Opak weiße Hartgelatinekapseln, gefüllt mit weißem Pulver, bedruckt
mit roter Tinte mit „1 mg“ und
„[f] 617“.
Prograf 5 mg Hartkapseln
Hartkapsel
Opak gräulichrote Hartgelatinekapseln, gefüllt mit weißem Pulver,
bedruckt mit weißer Tinte mit „5
mg“ und „[f] 657“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder
Herztransplantatempfängern.
2
Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als
therapieresistent erweist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Prograf erfordert eine sorgfältige Überwachung
des Patienten durch entsprechend
qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der
immunsuppressiven Therapie und der