Perilox Creme

Švica - nemščina - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)

24-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)

24-10-2018

Aktivna sestavina:
metronidazolum
Dostopno od:
Drossapharm AG
Koda artikla:
D06BX01
INN (mednarodno ime):
metronidazolum
Farmacevtska oblika:
Creme
Sestava:
metronidazolum 20 mg, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens zu emulsionem für 1 g.
Razred:
B
Terapevtska skupina:
Synthetika
Terapevtsko območje:
Rosazea, periorale Dermatitis
Številka dovoljenja:
50483
Datum dovoljenje:
1990-10-30

Dokumenti v drugih jezikih

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23-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - francoščina

23-10-2018

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19-10-2018

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Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten, Dosierung/Anwendung, Stand der Information

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

PERILOX®

Was ist Perilox und wann wird es angewendet?

Perilox ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Behandlung der verschiedenen Erscheinungsformen der

Rosacea und der peroralen Dermatitis. Perilox bewirkt eine Rückbildung der Papeln, Pusteln und der

Hautinfiltration.

Perilox muss gemäss der Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.

Wann darf Perilox nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates darf Perilox nicht

angewendet werden. Perilox sollte bei Kindern nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie an einer Bluterkrankung leiden oder wenn Ihr

Blutbild kürzlich nicht in Ordnung war, oder nicht in Ordnung ist. Eine Behandlung mit Perilox

sollte in diesen Fällen nur mit Vorsicht erfolgen.

Wann ist bei der Anwendung von Perilox Vorsicht geboten?

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Perilox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf

Arzneimittel verzichten und Perilox nur anwenden, wenn es dringend nötig ist.

Während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und während der Stillzeit soll auf die Anwendung

von Perilox verzichtet werden.

Wie verwenden Sie Perilox?

Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nichts anderes verordnet hat, tragen Sie Perilox zweimal täglich auf

die befallenen Hautstellen auf.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Perilox, Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Perilox haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Perilox auftreten:

Unerwünschte Wirkungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Sollten Sie jedoch irgendwelche Beschwerden allergischer Natur haben, ist jede Art von

Arzneimitteln zur äusserlichen Anwendung mit Vorsicht zu verwenden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie Perilox bei Raumtemperatur auf (15–25°C).

Perilox als Arzneimittel ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Perilox enthalten?

1 g Perilox enthält

Wirkstoff: 20 mg Metronidazolum

Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus, Aromastoffe und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50‘483 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Perilox? Welche Packungen sind erhältlich?

Perilox erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt eine Packung zu 40 g Creme.

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Dosierung/Anwendung, Stand der Information

Fachinformation

Perilox®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Metronidazolum

Hilfsstoffe: Conserv.: Alcohol benzylicus; Aromatica; Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Perilox Crème enthält 20 mg Metronidazolum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Erscheinungsformen der Rosacea, insbesondere Rosacea pustulosa, Rosacea papilosa, Rosacea

erythematosa, periorale Dermatitis.

Dosierung/Anwendung

Perilox soll zweimal täglich auf die befallenen Hautstellen aufgetragen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Perilox, Crème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht

geprüft worden.

Kontraindikationen

Perilox sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates. Bei Patienten mit

Blutdyskrasien oder mit einer Anamnese einer Blutdyskrasie sollte das Präparat vorsichtig eingesetzt

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Augenkontakt vermeiden.

Das Einhalten spezieller Vorsichtsmassnahmen ist bei der Anwendung von Perilox zur topischen

Therapie von Rosacea und der perioralen Dermatitis nicht erforderlich. Bei der Behandlung der

perioralen Dermatitis können gelegentlich Hautreizungen beobachtet werden.

Interaktionen

Bei lokaler Anwendung von Metronidazol sind Interaktionen weniger häufig als bei oraler

Verabreichung; trotzdem sollten Patienten, die Antikoagulantien einnehmen, mit Vorsicht mit

Perilox behandelt werden. Die orale Verabreichung von Metronidazol führte bei gleichzeitiger

Einnahme von Cumarin- oder Warfarinderivaten als Antikoagulantien zu verlängerten

Prothrombinzeiten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, man verfügt jedoch über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Wegen der Placentagängigkeit und des

Übertretens von Metronidazol in die Muttermilch soll Perilox im ersten Trimenon und während der

Laktationsperiode nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Perilox Crème hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei anamnestischen, allergischen

Hautleiden ist jede Art von topischen Arzneimitteln mit Vorsicht zu verwenden.

Überdosierung

Bei Einhaltung der vom Arzt verordneten Therapie tritt eine Überdosierung nicht auf.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06BX01

Perilox ist ein topisch anwendbares Lokaltherapeutikum auf der Basis von Metronidazol als

Wirkstoff und stellt eine wirkungsvolle Behandlungsmöglichkeit der Rosacea und der perioralen

Dermatitis dar. Perilox bewirkt eine Rückbildung der Dermatosen resp. Papeln und Pusteln sowie der

Hautinfiltration.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei topischer Applikation wird Metronidazol nicht in merklichen Mengen systemisch absorbiert.

Nach lokaler Applikation von 0,75% Metronidazol bei an Rosacea erkrankten Erwachsenen wurden

Serumkonzentrationen im Bereich von nicht nachweisbaren Mengen bis zu 66 ng/ml in Proben

festgestellt, die im Laufe von 24 Std. nach erfolgter Applikation gesammelt wurden. Die

Serumkonzentrationen des Wirkstoffs und seiner zwei Hauptmetaboliten lagen bei den meisten der

untersuchten Proben unter der Nachweisgrenze von 25 ng/ml. Diese Werte liegen um den Faktor 100

tiefer im Vergleich zu den Serumkonzentrationen, die bei oraler Applikation einer Einzeldosis von

250 mg Metronidazol gefunden wurden. Bei der topikalen Applikation, enthaltend 0,75% Wirkstoff,

zeigte sich das Maximum der Serumkonzentration nach ca. 6 Std.

Distribution

Bei topikaler Applikation von Metronidazol wurde dessen Verteilung bis heute nicht untersucht.

Weniger als 20% sind an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

Auch der Metabolismus und die Elimination von Metronidazol bei topikaler Anwendung ist bisher

nicht untersucht worden. Wahrscheinlich wird dabei Metronidazol als unveränderter Wirkstoff

absorbiert und die systemisch absorbierten Anteile nach Metabolisierung in der Leber mit dem Urin

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Mutagenität

Metronidazol wirkt in Bakterien nach Nitroreduktion mutagen. Methodisch valide Untersuchungen

ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung in Säugerzellen in vitro und in vivo.

Untersuchungen an Lymphozyten von Patienten, die mit Metronidazol behandelt wurden, erbrachten

keine relevanten Hinweise auf DNA-schädigende Wirkungen.

Kanzerogenität

Zu Metronidazol liegen Hinweise auf tumorigene Wirkungen an Ratten und Mäusen vor.

Erwähnenswert ist insbesondere die erhöhte Rate an Lungentumoren nach oraler Gabe an Mäusen.

Ein Zusammenhang mit einem genotoxischen Wirkmechanismus scheint nicht gegeben, da nach

Gabe hoher Metronidazoldosen in transgenen Mäusen in verschiedenen Organen inklusive der Lunge

keine erhöhte Mutationsraten festgestellt wurden.

Nach intraperitonealer Gabe von Metronidazol (15 mg/g Körpergewicht) über 4 Wochen an der

haarlosen Maus wurde eine Zunahme von UV-induzierten Haut-Tumoren beobachtet.

Die Aussagekraft dieser Befunde zur Karzinogenität für die kutane Rosacea-Behandlung mit

Metronidazol beim Menschen ist unklar, zumal es beim Menschen nach jahrzehntelanger

systematischer Metronidazol-Anwendung keine Hinweise für ein erhöhtes Krebsrisiko gibt. Dennoch

sollten Patienten angewiesen werden, eine direkte Sonnenlichteinstrahlung auf die behandelten

Hautareale möglichst zu vermeiden.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu

150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxische

Wirkungen ergeben.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Bis heute sind weder physikalische noch chemische Unverträglichkeiten bei der topischen Therapie

mit Perilox aufgetreten.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Durch die topische Anwendung von Perilox werden keine diagnostischen Methoden beeinflusst.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.

Perilox ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Zulassungsnummer

50'483 (Swissmedic).

Packungen

Tuben zu 40 g Perilox Crème [B].

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel.

Stand der Information

Juli 2014.

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