Pegasys 135 mcg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

peginterferonum alfa-2a

Dostopno od:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Koda artikla:

L03AB11

INN (mednarodno ime):

peginterferonum alfa-2a

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sestava:

peginterferonum alfa-2a 135 µg, natrii chloridum, alcohol benzylicus 5 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, polysorbatum 80, natrii acetas trihydricus aut acidum aceticum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.8 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Chronische Hepatitis B, chronische Hepatitis C

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2001-07-05

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Pegasys®
Was ist Pegasys und wann wird es angewendet?
Pegasys ist ein pegyliertes chemisch verändertes Interferon mit
langer Wirkdauer. Bei Interferon handelt
es sich um ein Eiweiss, das die Immunantwort des Körpers beeinflusst
und ihm dadurch hilft,
Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird zur
Behandlung erwachsener
Patienten der chronischen Hepatitis B oder C, Virusinfektionen der
Leber angewendet.
Chronische Hepatitis B
Zur Behandlung der chronischen Hepatitis B wird Pegasys als
Monotherapie eingesetzt.
Chronische Hepatitis C
Zur Behandlung der chronischen Hepatitis C wird Pegasys am besten in
Kombination mit anderen gegen
Hepatitis C wirkenden Medikamenten verwendet. Die Monotherapie ist
hauptsächlich bei einer
Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Ribavirin indiziert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor der Anwendung von Pegasys informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre
Ärztin:
-wenn Sie schon einmal wegen einer Depression bzw. einer anderen
psychischen Erkrankung,
Verwirrung oder Bewusstlosigkeit in Behandlung waren;
-wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt oder ein Herzleiden hatten,
wenn es in der Vergangenheit zu
Atemstörungen gekommen ist oder Sie an einer Lungenentzündung, an
Blutgerinnungsstörungen, einer
Lebererkrankung, Schilddrüsenstörungen oder Diabetes leiden oder
gelitten haben;
-wenn Sie gleichzeitig an einer HIV-Infektion leiden und mit
Anti-HIV-Medikamenten behandelt
werden.
Wann darf Pegasys nicht angewendet werden?
Sie dürfen Pegasys nicht verwenden:
-wenn Sie überempfindlic

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Pegasys®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Peginterferon alfa-2a 135/180 µg mit einem durchschnittlichen
Molekulargewicht von etwa 60’000
Dalton. Peginterferon alfa-2a ist ein gentechnisch in Escherichia coli
hergestelltes rekombinantes
Interferon alfa-2a konjugiert mit bis
-[Monomethoxy-Polyethylenglykol].
Hilfsstoffe
1 Fertigspritze enthält: natrii chloridum; polysorbatum 80 (aus
gentechnisch verändertem Mais
hergestellt); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; conserv.:
alcohol benzylicus 5,0 mg; aqua ad
iniectabilia pro 0,5 ml.
1 Fertigpen enthält: natrii chloridum; polysorbatum 80 (aus
gentechnisch verändertem Mais
hergestellt); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; conserv.:
alcohol benzylicus 5,0 mg; aqua ad
iniectabilia pro 0,5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Fertigspritzen à 135 bzw. 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a in
0,5 ml.
Fertigpen (ProClick™) à 180 µg pegyliertes Interferon alfa-2a in
0,5 ml.
Pegasys liegt als klare, farblose bis schwach gelbe Lösung vor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronische Hepatitis B
Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB) bei Erwachsenen. Die
Patienten dürfen keine
Leberdekompensation aufweisen und die chronische Hepatitis B muss
durch Serummarker (erhöhte
Transaminasen, HBsAg, HBV-DNA) gesichert sein. In der Regel sollte die
Diagnose histologisch
bestätigt sein. Die Wirksamkeit von Pegasys wurde bei HBeAg-positiver
und bei HBeAg-negativer
chronischer Hepatitis B nachgewiesen, wobei in diesen Studien auch
Patienten mit Fibrose* Grad 3
oder 4 eingeschlossen waren (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
* Fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose (Metavir- oder
Knodell-Skala).
Chronische Hepatitis C
Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei erwachsenen Patienten
Pegasys in Kombination mit oder ohne Ribavirin und mit direkt
wirkenden anti-HCV Arzneimitteln
(DAAs):
Pegasys ist in Kombination mit oder ohne Ribavirin und mit einem
zugelassenen direkt wirkenden
anti-HCV Arzn