PARICALCITOL XANTIS Injekční roztok

Sp. zn. sukls311327/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Paricalcitol AGmed 2 mikrogramy/ml injekční roztok

Paricalcitol AGmed 5 mikrogramů/ml injekční roztok

paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Paricalcitol AGmed a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Paricalcitol AGmed podán

Jak se přípravek Paricalcitol AGmed používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paricalcitol AGmed uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Paricalcitol AGmed a k čemu se používá

Přípravek Paricalcitol AGmed obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního

vitaminu D.

Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštítných tělísek

a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, se tato aktivní forma vitaminu D tvoří přirozeně v

ledvinách, avšak v případě selhání ledvin je tvorba aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek

Paricalcitol AGmed proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže

vyrobit dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D u

pacientů s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu,

které mohou způsobovat kostní obtíže.

Přípravek Paricalcitol AGmed se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 5.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Paricalcitol AGmed

podán

Přípravek Paricalcitol AGmed Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D.

Lékař Vám sdělí, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paricalcitol AGmed se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve stravě. Příklady potravin s vysokou

hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo

hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.

K ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání

fosforu z potravy, kterou požíváte.

Pokud užíváte léky vázající fosfát na bázi vápníku, může lékař upravit jejich dávku.

Lékař bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Paricalcitol AGmed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost

nežádoucích účinků. Je zejména důležité oznámit lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (například

ketokonazol).

k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (například digoxin, diuretika nebo

močopudné léky).

obsahující zdroj fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi).

obsahující vápník nebo vitamin D, včetně doplňků stravy a multivitaminů, které lze koupit bez

lékařského předpisu.

obsahující hořčík nebo hliník, například některé druhy léčiv užívaných k léčbě zažívacích obtíží

(antacida) a léky vázající fosfát.

k léčbě vysokých hladin cholesterolu (například kolestyramin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda je používání tohoto přípravku pro těhotnou ženu bezpečné, proto se jeho používání

během těhotenství, nebo pokud plánujete otěhotnět, nedoporučuje.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud používáte tento

přípravek, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Paricalcitol AGmed může vyvolat závratě, což může ovlivnit schopnost řídit bezpečně nebo

pracovat s těžkou technikou.

Pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Paricalcitol AGmed obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. do 1,3 g v jedné dávce, což

odpovídá až 33,2 ml piva, 13,8 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou

pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3.

Jak se přípravek Paricalcitol AGmed používá

Lékař použije výsledky laboratorních testů, aby určil správnou úvodní dávku. Jakmile začnete

přípravek Paricalcitol AGmed používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na

výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití laboratorních výsledků pomůže lékaři určit

správnou dávku přípravku Paricalcitol AGmed.

Přípravek Paricalcitol AGmed Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu

léčby na dialyzačním přístroji.

Přípravek Vám bude podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky),

která se používá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože

přípravek Paricalcitol AGmed může být podán přímo do hadičky, která se při léčbě běžně používá.

Přípravek Paricalcitol AGmed Vám nebude podáván častěji než každý druhý den, a ne více než třikrát

týdně.

Jestliže Vám byla podána příliš velká dávka přípravku

Paricalcitol AGmed

Příliš vysoké dávky přípravku Paricalcitol AGmed mohou způsobit vysoké hladiny vápníku v krvi,

které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit brzy po podání příliš vysoké dávky

přípravku Paricalcitol AGmed, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolest hlavy, pocit na

zvracení nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou chuť v

ústech.

Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Paricalcitol AGmed, lékař

zajistí vhodnou léčbu tak, aby se hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se hladina

vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Paricalcitol AGmed v nižší

dávce.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny látek v krvi. Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených

účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delší době od použití příliš vysoké dávky přípravku

Paricalcitol AGmed, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, bolestivost očí,

příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální touhy, silnou bolest břicha (v

důsledku zánětu slinivky břišní) a ledvinové kameny. Krevní tlak může kolísat a může se objevit

nepravidelnost srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký

cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Paricalcitol AGmed může

vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Pokud Vám bude podána příliš velká dávka přípravku Paricalcitol AGmed nebo zaznamenáte některý

z výše uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Preberite celoten dokument

Sp. zn. sukls311327/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paricalcitol AGmed 2 mikrogramy/ml injekční roztok

Paricalcitol AGmed 5 mikrogramů/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

2 mikrogramy/ml:

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 4 mikrogramy.

5 mikrogramů/ml:

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jedna 1ml ampulka obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jedna 2ml ampulka obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (157,8 mg/ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Paricalcitol AGmed je indikován u dospělých k prevenci a léčbě sekundárního

hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin stadia 5.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

nebo

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu

selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je horní hranice normální hodnoty u

neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení

příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace

dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového

součinu Ca x P nad 5,2 mmol

(65 mg

), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než

dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou.

Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení

(Úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech)

Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám

Úprava dávky parikalcitolu

Stejná nebo zvýšená

Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy

Snížení o < 30 %

Snížení o ≥30 %, ≤60 %

Beze změny

Snížení o > 60 %

Snížení o 2 až 4 mikrogramy

iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Po stanovení dávky, je nutné měřit hladiny kalcia a fosfátů v séru minimálně jednou za měsíc. Měření

intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky parikalcitolu může být

potřeba provádět častější laboratorní vyšetření.

Porucha funkce jater

Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater

jsou obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou s léčbou parikalcitolem žádné zkušenosti.

Pediatrická populace (0-18 let)

Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné zkušenosti

s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o použití přípravku u pediatrických

pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování.

Starší pacienti (> 65let)

U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s používáním parikalcitolu v

klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti nebo

bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a mladšími pacienty.

Způsob podání

Přípravek Paricalcitol AGmed je podáván centrálním žilním katétrem během hemodialýzy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Intoxikace vitaminem D.

Hyperkalcemie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k

metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení potřebných fyziologických výsledků je nutné

monitorování pacienta a individuální titrace dávky.

Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi

kalcia, je

vhodné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.

Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných

měkkých tkání.

Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem

vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).

Toxicita digitalisu je potencována hyperkalcemií jakékoliv příčiny, proto je při podávání digitalisu

souběžně s parikalcitolem nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Opatrnosti je zapotřebí při současném používání parikalcitolu spolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Upozornění týkající se pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje 20 % v/v ethanolu (alkoholu). Jedna dávka může obsahovat až 1,3 g

ethanolu, který může být škodlivý u pacientů s alkoholismem (viz body 2 a 4.2).

Obsah ethanolu je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin,

jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s parikalcitolem v injekční formě. Nicméně interakční studie

zaměřená na současné používání ketokonazolu a parikalcitolu byla provedena u lékové formy tobolek.

Ketokonazol je známým nespecifickým inhibitorem několika enzymů cytochromu P450. Dostupné

in vivo

in vitro

údaje naznačují, že ketokonazol může interagovat s enzymy, které jsou odpovědné

za metabolismus parikalcitolu a jiných analogů vitaminu D. Při podávání parikalcitolu spolu s

ketokonazolem je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4). U zdravých jedinců byl sledován vliv

vícenásobného podání ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dní na farmakokinetiku

parikalcitolu ve formě tobolek. V přítomnosti ketokonazolu byla C

parikalcitolu ovlivněna jen

minimálně, zato AUC

0- ∞

se přibližně zdvojnásobila. Průměrný poločas parikalcitolu v přítomnosti

ketokonazolu byl 17 hodin v porovnání s 9,8 hodinami, kdy byl parikalcitol podáván samostatně.

Výsledky této studie naznačují, že po perorálním podáním parikalcitolu maximální zvýšení AUC

Preberite celoten dokument