PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

paclitaxel

Dostopno od:

MEDIPHA SANTE

Koda artikla:

L01CD01

INN (mednarodno ime):

paclitaxel

Odmerek:

6 mg

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6 mg

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

pharmaco-thérapeutique AGENT CYTOTOXIQUE

Povzetek izdelek:

574 997-8 ou 34009 574 997 8 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 998-4 ou 34009 574 998 4 6 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 999-0 ou 34009 574 999 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 000-7 ou 34009 575 000 7 8 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

2009-03-30

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009
Dénomination du médicament
PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Paclitaxel
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLIVIS
6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique, il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé dans certaines maladies
du sein, de l'ovaire et du poumon, ainsi que dans le sarcome de Kaposi
lié au SIDA.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLIVIS
6 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS PACLIVIS 6 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
en cas d'allergie sévère au paclitaxel ou à l'un des composants de
la formule, en

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/03/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PACLIVIS 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paclitaxel
............................................................................................................................................
6 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 5 ml contient 30 mg de paclitaxel
Un flacon de 16,7 ml contient 100 mg de paclitaxel
Un flacon de 25 ml contient 150 mg de paclitaxel
Un flacon de 50 ml contient 300 mg de paclitaxel
Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore à jaune pale, légèrement visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CARCINOME DE L'OVAIRE:
·
en traitement de première intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle
(> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le
cisplatine;
·
en traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire chez les
patientes présentant un carcinome métastatique de
l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de
platine.
CARCINOME DU SEIN:
En traitement adjuvant, PACLIVIS est indiqué dans le traitement du
carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire
après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC).
Le traitement adjuvant par PACLIVIS doit être considéré comme une
alternative à une prolongation du traitement par AC.
PACLIVIS est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein
localement avancé ou métastatique soit en association
avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par
anthracycline convient, soit en association avec le
trastuzumab chez les patientes avec une sur expression HER-2 classée
3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une
anthracycline ne convient pas (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
Administré seul, PACLIVIS est aussi