Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml Intravesikal lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

oxibutyninhydroklorid

Dostopno od:

Unimedic Pharma AB

Koda artikla:

G04BD04

INN (mednarodno ime):

oxibutyninhydroklorid

Odmerek:

0,5 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Intravesikal lösning

Sestava:

oxibutyninhydroklorid 0,5 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 x 20 ml

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2017-12-21

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OXYBUTYNIN UNIMEDIC 0,5 MG/ML INTRAVESIKAL LÖSNING
oxibutyninhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Oxybutynin Unimedic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Oxybutynin Unimedic
3.
Hur du använder Oxybutynin Unimedic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxybutynin Unimedic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXYBUTYNIN UNIMEDIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oxybutynin Unimedic används för att kontrollera en överaktiv
urinblåsa som gör att du kissar ovanligt
ofta eller har urininkontinens (urinläckage). Detta kan t.ex vara
orsakat av ryggmärgsbråck eller
ryggmärgsskada.
Oxybutynin Unimedic innehåller den aktiva substansen
oxibutyninhydroklorid som verkar genom att
öka urinblåsans förmåga att utvidga sig och rymma mer urin innan
man blir kissnödig. Därmed
minskar också risken för ofrivilligt urinläckage.
Oxybutynin Unimedic ges via kateter direkt i urinblåsan, till
patienter som får svåra, så kallade
antikolinerga biverkningar av att ta oxibutynin som tabletter (se
avsnitt 4) och som redan använder
kateter för att tömma blåsan, så kallad Ren Intermittent
Kateterisering (RIK).
Oxybutynin Unimedic är avsett för vuxna och barn över 5 år.
Oxibutynin som finns i Oxybutynin Unimedic kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukd

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxybutynin Unimedic 0,5 mg/ml intravesikal lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 0,5 mg oxibutyninhydroklorid motsvarande
0,454 mg oxibutynin.
Hjälpämne med känd effekt: lösningen innehåller 3,5 mg (0,15
mmol) natrium per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intravesikal lösning.
Klar färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av frekventa urinträngningar och trängningsinkontinens
på grund av överaktiv blåsa
orsakad av neurogen blåsrubbning (t ex vid ryggmärgsbråck eller
spinalskada) då de antikolinerga
biverkningarna vid oralt administrerat oxibutynin inte tolereras. Den
intravesikala lösningen ska enbart
användas då ren intermittent kateterisering (RIK) redan etablerats.
_ _
Oxybutynin Unimedic är avsett för vuxna och barn över 5 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal, men kan i
hemmiljö administreras av patienten
själv eller av anhörig/vårdgivare. Det är ett krav att patient och
anhörig/vårdgivare före första
administreringen får adekvat utbildning av behörig
sjukvårdspersonal t ex urolog eller uroterapeut.
Dosering
Vuxna:
Dosen bestäms individuellt, med en startdos på 5 mg (10 ml)
intravesikalt morgon och kväll. Dosen
kan justeras efter en veckas behandling. Lägsta effektiva dos ska
väljas. Den dagliga dosen kan ökas
till mellan 5 mg (10ml) x 3 och 10 mg (20 ml) x 2 för att uppnå
bättre klinisk effekt, förutsatt att
biverkningarna tolereras.
_Pediatrisk population_
Barn över 5 år:
Dosen bestäms individuellt, med en startdos på 0,1 mg/kg
intravesikalt morgon och kväll. Dosen kan
justeras efter en veckas behandling. Lägsta effektiva dos ska
väljas. Den dagliga dosen kan ökas upp
till 0,15 mg/kg två gånger dagligen för att uppnå bättre klinisk
effekt förutsatt att biverkningarna
tolereras. Mer än 5 mg ska inte ges per doserings