Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 14
Autorizēts
2015-03-19
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORM ā CIJA PACIENTAM TENKASI 400 MG PULVERIS INF ū ZIJU Š ķī DUMA KONCENTR ā TA PAGATAVOŠANAI oritavancinum PIRMS Z āļ U LIETOŠANAS UZMAN ī GI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO T ā SATUR JUMS SVAR ī GU INFORM ā CIJU. - Saglab ā jiet šo instrukciju! Iesp ē jams, ka v ē l ā k to vajadz ē s p ā rlas ī t. - Ja Jums rodas jebk ā di jaut ā jumi, vaic ā jiet ā rstam vai medm ā sai. - Ja Jums rodas jebk ā das blakuspar ā d ī bas, konsult ē jieties ar ā rstu vai medm ā su. Tas attiecas ar ī uz iesp ē jam ā m blakuspar ā d ī b ā m, kas nav min ē tas šaj ā instrukcij ā . Skat ī t 4. punktu. ŠAJ ā INSTRUKCIJ ā VARAT UZZIN ā T 1. Kas ir Tenkasi un k ā dam nol ū kam to lieto 2. Kas Jums j ā zina pirms Tenkasi sa ņ emšanas 3. K ā J ū s sa ņ emsiet Tenkasi 4. Iesp ē jam ā s blakuspar ā d ī bas 5. K ā uzglab ā t Tenkasi 6. Iepakojuma saturs un cita inform ā cija 1. KAS IR TENKASI UN K ā DAM NOL ū KAM TO LIETO Tenkasi ir antibiotika, kas satur akt ī vo vielu oritavanc ī nu. Oritavanc ī ns ir antibiotiku veids (lipoglikopept ī du grupas antibiotika), kas var izn ī cin ā t noteiktas bakt ē rijas vai p ā rtraukt to augšanu. Tenkasi lieto ā das un zem ā das audu infekciju ā rst ē šanai. Lietošanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 3 m ē nešu vecuma. Tenkasi var lietot infekcij ā m, kuras izraisa noteiktas bakt ē rijas – grampozit ī v ā s bakt ē rijas. Jauktu infekciju gad ī jum ā , kad ir aizdomas par cita veida bakt ē riju iedarb ī bu, ā rsts noz ī m ē s atbilstošas antibiotikas kop ā ar Tenkasi. 2. KAS JUMS J ā ZINA PIRMS TENKASI SA ņ EMŠANAS J ū S NEDR ī KSTAT LIETOT TENKASI: - ja Jums ir aler ģ ija pret oritavanc ī nu vai k ā du citu (6. punkt ā min ē to) šo z āļ u sast ā vda ļ u; - ja Jums iepl ā nots lietot asinis š ķ idrinošas z ā les (nefrakcion ē t ā hepar ī na n ā triju) 5 dienu (120 stundu) laik ā p ē c Tenkasi devas lietošanas. BR Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS Z ĀĻ U APRAKSTS 2 1. Z ĀĻ U NOSAUKUMS Tenkasi 400 mg pulveris inf ū ziju š ķī duma koncentr ā ta pagatavošanai 2. KVALITAT Ī VAIS UN KVANTITAT Ī VAIS SAST Ā VS Katrs flakons satur oritavanc ī na difosf ā tu, kas atbilst 400 mg oritavanc ī na (_Oritavancinum_). P ē c sagatavošanas 1 ml š ķī duma satur 10 mg oritavanc ī na. P ē c atš ķ aid ī šanas 1 ml inf ū zijas š ķī duma satur 1,2 mg oritavanc ī na. Pilnu pal ī gvielu sarakstu skat ī t 6.1. apakšpunkt ā . 3. Z ĀĻ U FORMA Pulveris inf ū ziju š ķī duma koncentr ā ta pagatavošanai (pulveris koncentr ā ta pagatavošanai). Balts vai gandr ī z balts pulveris. 4. KL Ī NISK Ā INFORM Ā CIJA 4.1. TERAPEITISK ā S INDIK ā CIJAS Tenkasi ir paredz ē ts ak ū tu bakteri ā lu ā das un ā das strukt ū ru infekciju (_acute bacterial skin and skin _ _structure infections_ - ABSSSI) ā rst ē šanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem no 3 m ē nešu vecuma (skat ī t 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). J ā iev ē ro ofici ā l ā s vadl ī nijas par antibakteri ā lo l ī dzek ļ u atbilstošu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie _ 1200 mg ievada vien ā dev ā 3 stundu ilgas intravenozas inf ū zijas veid ā . _Pediatriskie pacienti vecum_ ā _ no 3 m_ ē _nešiem l_ ī _dz 18 gadiem _ Vienreiz ē ja 15 mg/kg deva 3 stundu ilgas intravenozas inf ū zijas veid ā (ne vair ā k k ā 1200 mg). Atbilstošu piem ē ru skat ī t 1. tabul ā un s ī k ā ku inform ā ciju skat ī t 6.6. apakšpunkt ā . _ _ 3 1. TABULA. ORITAVANC ī NA DEVA 15 MG/KG ķ ERME ņ A MASAS: 3 STUNDAS ILGA INF ū ZIJA (KONCENTR ā CIJA 1,2 MG/ML) Pacienta ķermeņa masa (kg) Aprēķinātā oritavancīna deva (mg) Kopējais infūzijas tilpums (ml) Sagatavotā oritavancīna tilpums (ml) Intravenozās infūzijas maisam pievienojamais D5W tilpums (ml) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Ī pašas Preberite celoten dokument