Oralair 300 IR

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen; Weidelgras-Pollen-Allergen; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Dostopno od:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

Koda artikla:

V01AA02

INN (mednarodno ime):

Meadowgrass-pollen allergen, common-pitch grass pollen allergen, ryegrass-pollen allergen, meadowgrass-pollen allergen, meadowweedgrass-pollen allergen

Farmacevtska oblika:

Sublingualtablette

Sestava:

Teil 1 - Sublingualtablette; Wiesenknäuelgras-Pollen-Allergen (30764) Reaktivitätsindex; Gewöhnliches-Ruchgras-Pollen-Allergen (34568) Reaktivitätsindex; Weidelgras-Pollen-Allergen (30765) Reaktivitätsindex; Wiesenrispengras-Pollen-Allergen (30767) Reaktivitätsindex; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) Reaktivitätsindex

Pot uporabe:

Sublingual

Status dovoljenje:

erloschen

Datum dovoljenje:

2017-11-16

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ORALAIR
®1
300 IR
SUBLINGUALTABLETTEN
Fortsetzungsbehandlung
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
Gräserpollenallergenextrakt aus:
Wiesenknäuelgras (_Dactylis glomerata _L.), Gewöhnlichem Ruchgras
(_Anthoxanthum odoratum _L.), Deutschem Weidelgras (_Lolium perenne
_L.),
Wiesenrispengras (_Poa pratensis _L.) und
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense _L.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist ORALAIR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALAIR beachten?
3.
Wie ist ORALAIR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ORALAIR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORALAIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ORALAIR enthält einen Allergenextrakt. Die Behandlung mit ORALAIR
soll
die immunologische Verträglichkeit gegenüber Gräserpollen erhöhen
und
damit die Allergiesymptome reduzieren.
ORALAIR wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren
zur Behandlung der Gräserpollen-Allergie angewendet, die sich durch
Schnupfen (Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase) mit
oder ohne Bindehautentzündung (juckende und tränende Augen)
bemerkbar
macht.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihre Allergie von einem Arzt mit
entspre-
chender Ausbildun

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ORALAIR
®
100 IR & 300 IR Sublingualtabletten
Einleitungsbehandlung
ORALAIR
®
300 IR, Sublingualtabletten
Fortsetzungsbehandlung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Gräserpollenallergenextrakt aus: Wiesenknäuelgras (_Dactylis
glomerata _L.), Gewöhnlichem Ruchgras (_Anthoxanthum odoratum _L.),
Deutschem Weidel-
gras (_Lolium perenne _ L.), Wiesenrispengras (_Poa pratensis _ L.)
und Wiesenlieschgras (_Phleum pratense _ L.)………………. 100
IR* oder 300 IR* pro
Sublingualtablette.
* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der
Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt
enthält 100 IR/ml, wenn
im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint
®
-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine
Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches
Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird
gleichzeitig mit 9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als
Positivkontrolle
gezeigt. Die von Stallergenes verwendete IR-Einheit ist nicht
vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern
angegeben werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 100 IR enthält 83,1 – 83,6 mg
Lactose-Monohydrat.
Eine Sublingualtablette 300 IR enthält 81,8 – 83,1 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Die Tabletten 100 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „100“ auf beiden Seiten.
Die Tabletten 300 IR sind leicht gesprenkelt, weiß bis beigefarben
mit Prägung „300“ auf beiden Seiten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis
mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
(ab 5 Jahren) mit klinisch relevanten Symptomen, die durch einen
positiven Hauttest und/oder einen