Olazax
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
31-07-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
31-07-2020
Javno poročilo o oceni
(PAR)
15-09-2014
Aktivna sestavina:
оланзапин
Dostopno od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Koda artikla:
N05AH03
INN (mednarodno ime):
olanzapine
Terapevtska skupina:
психолептици
Terapevtsko območje:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapevtske indikacije:
AdultsOlanzapine е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
Povzetek izdelek:
Revision: 12
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2009-12-11
Navodilo za uporabo
106
Б. ЛИСТОВКА
107
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OLAZAX 5 MG ТАБЛЕТКИ
OLAZAX 7,5 MG ТАБЛЕТКИ
OLAZAX 10 MG ТАБЛЕТКИ
OLAZAX 15 MG ТАБЛЕТКИ
OLAZAX 20 MG ТАБЛЕТКИ
Оланзапин (Оlanzapine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани реакции
уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Olazax и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Olazax
3.
Как да приемате Olazax
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Olazax
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OLAZAX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Olazax съдържа активното вещество
оланзапин. Ol
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Olazax 5 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (
_olanzapine_
).
Помощно вещество с известно действие:
всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Жълти, кръгли, плоски таблетки със
скосени ръбове и вдлъбнато релефно
означение „B” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възрастни
Оланзапин е показан за лечение на
шизофрения.
Оланзапин е ефективен за поддържане
на клиничното подобрение по време на
продължително
лечение при пациенти, показали
начален терапевтичен отговор.
Оланзапин е показан за лечение на
умерени до тежки манийни епизоди.
Оланзапин е показан за профилактика
на рецидиви на маниен епизод при
пациенти с
биполарни разстройства, при които по
време на маниен епизод е бил постигнат
клиничен
отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Възрастни
Шизофрения:
_ _
Препоръчваната начална доза
оланзапин е 10 mg/дневно.
_ _
Манийни епизоди
_: _
Началната доза е 15 mg като единичн
Preberite celoten dokument
