Natriumiodid (I-123) Diagnosekapseln

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt

Dostopno od:

medeo AG

Koda artikla:

V09FX02

INN (mednarodno ime):

natrii iodidum(123-I) for the calibration time

Farmacevtska oblika:

Diagnosekapseln

Sestava:

natrii iodidum(123-I) zum Kalibrierungszeitpunkt 7.4 MBq, color.: E 104, E 127, excipiens für die Kapsel.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Radiopharmazeutika

Terapevtsko območje:

Schilddrüsenszintigraphie

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1995-05-08

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
I-123-Diagnostikkapseln
Natriumiodid-lod-123 Heider, Diagnose Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Natriumiodid-Iod-123 (7,4 Mbq) zum Kalibrierungszeitpunkt
Hilfsstoffe:
Kapselfarbstoffe Color E 104 und E 127, Excp. pro Capsulae
Spezifikationen:
Radiochemische Reinheit:
≥ 99 %
Radionuklidreinheit
(Iod-125, Iod-124, Tellur-121):
≥ 99,9%
≤ 0.1%
Verfallzeit:
24 Stunden nach Kalibrationszeitpunkt
Als Iodid verfügbares 123I:
99% der Gesamtaktivität
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum in Kapselform mit
Natriumiodid-lod-123 und einer
Aktivität von 7,4 MBq pro Kapsel.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Radiopharmazeutikum
Funktionelle oder morphologische Untersuchung der Schilddrüse in
vivo:
Szintigraphie zur Darstellung der Schilddrüse, insbesondere zum
Nachweis von Noduli und
gestörtem Isotopeneinbau.
Dosierung / Anwendung
Erwachsene:
Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen (70 kg) beträgt: 10.0 MBq
für die Schilddrüsen-
Szintigraphie
Pädiatrie
Da nur Kapseln zu 7.4 MBq vorhanden sind, ist dieses Präparat zur
Anwendung in der Pädiatrie
ungeeignet. Die Anwendung einer I-123 Lösung wird empfohlen.
Anwendung:
Natriumiodid-lod-123 Heider, Kapsel sind zur einmaligen oralen
Anwendung bestimmt. Die Kapsel
wird mit lauwarmem Wasser eingenommen. Die Kapsel darf nicht gelutscht
oder gekaut werden. Die
Szintigraphie kann 60 Minuten nach der Applikation von
Natriumiodid-lod-123 erfolgen.
Eine Wiederholung der Untersuchung darf nach frühestens 10 Tagen
geschehen.
Strahlenexposition
Die absorbierte Strahlendosis ist abhängig von der dem
Funktionszustand des Schilddrüsengewebes
entsprechenden Iodidaufnahme (Uptake).
Die ICRP-Daten (ICRP Nr. 53, 1988) beziehen sich auf die intravenöse
Verabreichung von
Natriumiodid. Aufgrund der raschen und vollständigen Resorption van
Radio-Iod im
gastrointestinalen Trakt sind sie auch für die orale Verabreichung
anwendbar.
Strahlendosimetrie gemäss ICRP 53;
1. Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 %
Absor