Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicinhydrochlorid
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Myocet liposomal, i kombination med cyclophosphamid, er angivet for den første linje behandling af metastatisk brystkræft hos voksne kvinder.
Revision: 24
autoriseret
2000-07-13
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVER, DISPERSION OG SOLVENS TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION Liposom doxorubicinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal 3. Sådan gives Myocet liposomal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Myocet liposomal indeholder en medicin, som kaldes doxorubicin, der beskadiger svulstceller. Denne type medicin kaldes kemoterapi. Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer. Myocet liposomal bruges hos voksne kvinder til førstebehandling af brystkræft, der har spredt sig (metastatisk brystkræft). Det bruges sammen med en anden medicin, kaldet cyclophosphamid. Læs også indlægssedlen, der følger med dette lægemiddel, grundigt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MYOCET LIPOSOMAL BLIV IKKE BEHANDLET MED MYOCET LIPOSOMAL: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal (angivet i punkt 6). Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal, hvis dette gælder for dig. Kontakt lægen eller sygeplejersken, inden du får Myocet liposomal, hvis du er i tvivl. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, fø Preberite celoten dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Det rekonstituerede lægemiddel indeholder cirka 108 mg natrium per 50 mg doxorubicin HCl dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. Myocet liposomal leveres som et system i tre hætteglas, på følgende måde: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl er et rødt frysetørret pulver. Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen dispersion. Hætteglas 3 - buffer er en klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Myocet liposomal er i kombination med cyclophosphamid indiceret til førstebehandling af metastaseret brystkræft hos voksne kvinder. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Anvendelse af Myocet liposomal bør begrænses til afdelinger, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksisk kemoterapi, og det bør kun indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i anvendelse af kemoterapi. Dosering Når Myocet liposomal indgives i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m 2 ), er den anbefalede startdosis Myocet liposomal 60-75 mg/m 2 hver 3. uge. _Ældre personer _ Myocet liposomals sikkerhed og effekt er blevet vurderet hos 61 patienter med metastaseret brystkræft i alderen 65 år og derover. Data fra randomiserede, kontrollerede, kliniske studier viser, at Myocet liposomals effekt og kardielle sikkerhed i denne population var sammenlignelig med det, der er observeret hos patienter, som var under 65 år gamle. _Patienter med nedsat leverfunktion _ Da metabolisering og udskillelse af doxorubicin primært sker ad hepatobiliær vej, bør der gennemføres en vurdering af den hepatobiliære funkt Preberite celoten dokument