Mirena Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

levonorgestrelum

Dostopno od:

Bayer (Schweiz) AG

Koda artikla:

G02BA03

INN (mednarodno ime):

levonorgestrelum

Farmacevtska oblika:

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Sestava:

levonorgestrelum 52 mg cum liberatione 20 µg/24 h, poly(dimethylsiloxani) elastomerum, silica colloidalis anhydrica, polyethylenum, barii sulfas, E 172 (nigrum) pro praeparatione.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Intrauterine Kontrazeption / Idiopathische Hypermenorrhoe / Schutz vor Endometriumshyperplasie bei Östrogensubstitution

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1995-07-28

Navodilo za uporabo

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Information für Patientinnen und Patienten
Mirena®
Was ist Mirena und wann wird es angewendet?
Wann darf Mirena nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Mirena Vorsicht geboten?
Darf Mirena während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Mirena?
Welche Nebenwirkungen kann Mirena haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Mirena enthalten?
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Wo erhalten Sie Mirena? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, und bewahren Sie die
Packungsbeilage auf, Sie wollen sie
vielleicht später nochmals lesen.
Mirena®
Bayer (Schweiz) AG
Was ist Mirena und wann wird es angewendet?
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Mirena ist ein Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und dient
·der Empfängnisverhütung,
·der Behandlung übermässiger Menstruationsblutungen sowie
·dem Schutz vor einem übermässigen Aufbau der
Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie)
während einer Östrogen-Ersatztherapie in den Wechseljahren oder
danach.
Mirena besteht aus einem ca. 3 cm langen T-förmigen
Kunststoffkörper, der nach der Einlage in die
Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Dieses Hormon ist einem
der körpereigenen Hormone der
geschlechtsreifen Frau ähnlich.
Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung
an die Form der Gebärmutter. Das
Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am
senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und
wird in kontinuierlicher, sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben.
Am unteren Ende von Mirena
befindet sich eine Öse, an der die braun

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Mirena®
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Levonorgestrelum.
Hilfsstoffe: Polydimethylsiloxan-Elastomer; Siliciumdioxid; T-Körper:
Polyäthylen mit 20-24%
Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyäthylen mit Farbstoff: Eisenoxid
(E172)
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gestagen abgebendes Intrauterinsystem (IUS) mit 52 mg Levonorgestrel
(initiale Abgaberate 20
μg/24 Std.)
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Intrauterine Kontrazeption
·Idiopathische Hypermenorrhoe
·Schutz vor Endometriumshyperplasie während einer
Östrogen-Substitutionstherapie
Dosierung/Anwendung
Mirena sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die
Erfahrung in der Einlage
Levonorgestrel-haltiger IUS haben und/oder ausreichend in der
Einlagetechnik von Mirena instruiert
wurden.
Detaillierte Hinweise zur Einlage des IUS befinden sich in der
Packung.
Gestaltet sich die Einlage schwierig und/oder ist sie mit starken
Schmerzen und/oder Blutungen
verbunden, sollten, um eine Perforation auszuschliessen, direkt nach
der Einlage eine ärztliche
Untersuchung und eine Sonographie durchgeführt werden.
Anwendung von Mirena bei Frauen im gebärfähigen Alter
Mirena muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation
eingesetzt werden. Das
Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann hingegen zu jedem
Zeitpunkt während des
Monatszyklus vorgenommen werden. Eine Post-abortionem-Insertion (1.
Trimenon) kann sofort
vorgenommen werden. Bei Aborten im 2. Trimenon sowie post partum muss
mit der Einlage bis zur
kompletten Involution, d.h. mindestens 6 Wochen, gewartet werden.
Dauert die Involution
wesentlich länger (wie dies z.B. nach einer Sectio caesarea möglich
ist), sollte mit der Einlage bis 12
Wochen gewartet werden.
Mirena eignet sich nicht zur postkoitalen Kontrazeption.
Anwendung von Mirena bei postmenopausalen Patientinnen
Wird Mirena zur Endometriumsprotektion während einer
Östrogen-Substitutionstherapie
angewendet, kann es bei Vorliegen einer Amenorrhoe jederzeit eingelegt
werden; k