MIBG (I-123) injection Curium Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Dostopno od:

b.e.imaging.ag

Koda artikla:

V09IX01

INN (mednarodno ime):

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

iobenguanum (I-123) zum Kalibrierungszeitpunkt 74 MBq ut iobenguani sulfas (I-123) 0.5 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1.46 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Radiopharmazeutika

Terapevtsko območje:

Tumorszintigraphie, Funktionsuntersuchung des Nebennierenmarks

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1994-08-09

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
MIBG (I-123) injection Mallinckrodt
Zusammensetzung
Wirkstoff
[123I] 3-Iobenguan (3-Iodobenzylguanidinsulfat)
Hilfsstoffe
Kupfersulfat Pentahydrat, Zinn(II)sulfat, Natriumsulfat Decahydrat,
Gentisinsäure, Zitronensäure
Monohydrat, Natriumzitrat Dihydrat, Wasser zur Injektion
Spezifikationen
pH:
3,5 - 4,5
Radiochemische Reinheit: ≥ 97 %
Radionuklidreinheit
123I:
≥ 99,7 %
121Te:
≤ 0,9 kBq/MBq
125I:
≤ 1,5 kBq/MBq
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 74 MBq /
ml zum Kalibrationszeitpunkt.
Iobenguan 0,5 mg / ml.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
-Szintigraphische Lokalisierung von Tumoren die ihren embryologischen
Ursprung in aus der
Neuralleiste stammendem Gewebe haben z.B. Phäochromozytome,
Paragangliome, Chemodektome
und Ganglioneurome.
-Erkennung und Stadieneinteilung im Rahmen der therapeutischen
Nachsorge von Tumoren: Die
Sensitivität der diagnostischen Darstellung ist vom Typ des Tumors
abhängig. Phäochromozytome
und Neuroblastome zeigen sich bei annähernd 90 % der Patienten
sensitiv, Karzinoide bei 70 %, und
medulläre Schilddrüsenkarzinome bei nur 35 %.
-Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie), des
Myokards (sympathische
Innervation), der Speicheldrüsen (sympathische Innervation) und der
Lungen (Funktion des
Endothels).
Dosierung / Anwendung
Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird durch langsame intravenöse
Injektion (über mindestens 1
Minute) oder Infusion verabreicht. Falls erforderlich, kann das
Verabreichungsvolumen durch
Verdünnung mit Wasser zur Injektion oder einer 5 %igen
Glukoselösung, jedoch nicht mit
physiologischer Natriumchloridlösung (siehe «Inkompatibilitäten»)
erhöht werden.
Vor der Verabreichung sollte die mögliche Aufnahme von 123I in die
Schilddrüse durch
Schilddrüsenblockade, z.B. durch orale Verabreichung von Kaliumiodid
so weit wie möglich
gehemmt werden.
Erwachsene: 200 MBq
Jugendliche und Kinder über 2 Jahren: erhalten einen Bruchteil der
Erw