Maxalt 10 mg Tablett

Švedska - švedščina - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)

24-06-2021

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)

10-07-2020

Aktivna sestavina:
rizatriptanbensoat
Dostopno od:
Ebb Medical AB
Koda artikla:
N02CC04
INN (mednarodno ime):
rizatriptan benzoate
Odmerek:
10 mg
Farmacevtska oblika:
Tablett
Sestava:
laktosmonohydrat Hjälpämne; rizatriptanbensoat 14,53 mg Aktiv substans
Tip zastaranja:
Receptbelagt
Povzetek izdelek:
Förpacknings: Blister, 6 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 18 tabletter
Status dovoljenje:
Godkänd
Številka dovoljenja:
54282
Datum dovoljenje:
2016-07-22

Preberite celoten dokument

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Maxalt 5 mg tabletter

Maxalt 10 mg tabletter

rizatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Maxalt är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Maxalt

Hur du tar Maxalt

Eventuella biverkningar

Hur Maxalt ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Maxalt är och vad det används för

Maxalt tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotonin 5-HT

1B/1D-

receptoragonister.

Maxalt används för att behandla huvudvärksfasen av migränattacken hos vuxna.

Behandling med Maxalt minskar svullnaden av blodkärlen som omger hjärnan. Denna svullnad orsakar

huvudvärken under en migränattack.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Maxalt

Ta inte Maxalt:

om du är allergisk mot rizatriptanbensoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har måttligt eller kraftigt förhöjt blodtryck, eller om du har lätt förhöjt blodtryck som inte

behandlas med läkemedel

om du har eller någon gång har haft hjärtbesvär inklusive hjärtinfarkt eller bröstsmärtor (kärlkramp)

eller om du har haft symtom på hjärtsjukdom

om du har allvarlig lever- eller njursjukdom

om du har haft stroke (slaganfall) eller mini-stroke (transitorisk ischemisk attack, TIA)

om du har problem med blodproppsbildning i dina blodkärl (perifer kärlsjukdom)

om du tar monoaminoxidas (MAO) hämmare såsom moklobemid, fenelzin, tranylcypromin eller

pargylin (läkemedel mot depression), eller linezolid (ett antibiotikum) eller om det har gått mindre

än två veckor sedan du slutade använda MAO-hämmare

om du nu använder läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin, för att

behandla din migrän eller metysergid för att förhindra migränattacker

om du använder något annat läkemedel från samma grupp, såsom sumatriptan, naratriptan eller

zolmitriptan för att behandla din migrän (se Andra läkemedel och Maxalt nedan).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller med apotekspersonalen

innan du tar Maxalt.

Varningar och försiktighet

Innan du tar Maxalt, tala om för din läkare eller för apotekspersonalen om:

du har någon av följande riskfaktorer för hjärtsjukdom: högt blodtryck, diabetes, du är rökare eller

använder nikotinersättningsmedel, det finns fall av hjärtsjukdom i släkten, du är man och över 40 år

eller du är kvinna och har passerat klimakteriet

du har nedsatt njur- eller leverfunktion

du har en speciell typ av problem med hjärtrytmen (grenblock)

du har eller har haft någon typ av allergi

din huvudvärk är förenad med yrsel, svårigheter att gå, koordinationssvårigheter eller svaghet i

armar och ben

du använder något naturläkemedel som innehåller Johannesört

du har haft en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan ge

andnöd och/eller sväljsvårigheter (angioödem)

du tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom sertralin, escitalopramoxalat och

fluoxetin eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) såsom venlafaxin och duloxetin

mot depression

du har haft kortvariga symtom innefattande bröstsmärta och stramhetskänsla.

Om du tar Maxalt för ofta kan det resultera i att du får kronisk huvudvärk. I dessa fall kontakta din läkare

då du kan behöva sluta ta Maxalt.

Beskriv dina symtom för din läkare eller för apotekspersonalen. Din läkare kan avgöra om du lider av

migrän. Du ska enbart ta Maxalt vid en migränattack. Maxalt ska inte användas för att behandla

huvudvärk som kan bero på andra mer allvarliga tillstånd.

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit, eller planerar att ta, andra läkemedel, även receptfria

sådana. Detta gäller även naturläkemedel och de läkemedel du normalt tar för din migrän. Detta för att

Maxalt kan påverka effekten av vissa läkemedel. Andra läkemedel kan också påverka Maxalt.

Andra läkemedel och Maxalt

Ta inte Maxalt

om du redan tar en 5-HT

1B/1D

-receptoragonist (kallas ibland för "triptaner"), såsom sumatriptan,

naratriptan eller zolmitriptan.

om du använder en MAO-hämmare såsom moklobemid, fenelzin, tranycypromin, linezolid eller

pargylin eller om det har gått mindre än två veckor sedan du slutade använda en MAO-hämmare.

om du använder läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin för att

behandla din migrän.

om du använder metysergid för att förhindra migränattacker.

Att ta Maxalt tillsammans med de ovan listade läkemedlen kan öka risken för biverkningar.

Du bör vänta minst 6 timmar efter att ha tagit Maxalt innan du tar läkemedel av ergotamintyp såsom

ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid.

Du bör vänta minst 24 timmar efter att ha tagit läkemedel av ergotamintyp innan du tar Maxalt.

Be din läkare om råd hur du ska ta samt riskerna med att ta Maxalt

om du använder propranolol (se avsnitt 3: Hur du tar Maxalt).

om du använder SSRI såsom sertralin, escitalopramoxalat och fluoxetin eller SNRI såsom

venlafaxin och duloxetin mot depression.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria

sådana.

Maxalt med mat och dryck

Det kan ta längre tid innan Maxalt verkar, om det tas efter det att du ätit. Även om det är bättre att ta det

på fastande mage så kan du ändå ta det efter måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om Maxalt är skadligt för fostret om det tas av en gravid kvinna.

Amning bör undvikas 24 timmar efter behandling.

Barn och ungdomar

Användning av Maxalt tabletter hos barn under 18 år rekommenderas inte.

Användning hos patienter äldre än 65 år

Det finns inga fullständiga studier av hur säkert och effektivt Maxalt är hos patienter äldre än 65 år.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig sömnig eller yr när du använder Maxalt. Kör inte bil och använd inte verktyg eller

maskiner om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna

bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Maxalt innehåller laktosmonohydrat

5 mg tabletten innehåller 30,25 mg laktosmonohydrat och 10 mg tabletten innehåller 60,50 mg

laktosmonohydrat.

Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan

du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Maxalt

Maxalt används för att behandla migränattacker. Ta Maxalt så fort som möjligt när du fått din

migränattack. Använd det inte för att förhindra en attack.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vanlig dos är 10 mg.

Om du för närvarande använder propranolol eller har nedsatt njur- eller leverfunktion bör du använda

5 mg dosen av Maxalt. Det ska gå minst två timmar mellan det att du tar propranolol och Maxalt upp till

maximalt 2 doser under en 24 timmars period.

Maxalt (rizatriptanbensoat) tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vätska.

Maxalt finns också tillgängligt som 5 respektive 10 mg frystorkade tabletter som löser upp sig i munnen.

Dessa frystorkade tabletter kan användas när vätska inte finns tillgängligt, eller för att undvika illamående

och kräkningar som orsakas av intag av tabletter med vätska.

Om migränen återkommer inom 24 timmar

Hos vissa patienter kan migränsymtomen återkomma inom ett dygn. Om din migrän återkommer kan du ta

ytterligare en dos. Du ska alltid låta det gå minst två timmar mellan doserna.

Om du fortfarande har migrän efter två timmar

Om du inte svarar på den första dosen av Maxalt under en attack, så ska du inte ta en andra dos av Maxalt

för behandling av samma attack. Det är dock troligt att du kommer att svara på Maxalt under nästa attack.

Ta inte fler än två doser Maxalt under samma 24-timmarsperiod (till exempel, ta inte fler än två

10 mg eller 5 mg tabletter eller frystorkade tabletter under en 24-timmarsperiod). Det ska gå minst

två timmar mellan doserna.

Sök vård om ditt tillstånd försämras.

Om du har tagit för stor mängd av Maxalt

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta

med läkemedelsförpackningen.

Symtom på överdosering kan inkludera yrsel, dåsighet, kräkningar, svimning och långsam hjärtrytm.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.

I studier på vuxna var de oftast rapporterade biverkningarna yrsel, sömnighet och trötthet.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

myrkrypningar (parestesier), huvudvärk, nedsatt känslighet för beröring av huden (hypestesi),

nedsatt mental skärpa, sömnlöshet

snabb eller oregelbunden hjärtrytm (palpitationer)

rodnad (kortvarig i ansiktet)

svalgbesvär

illamående, muntorrhet, kräkningar, diarré, magbesvär (dyspepsi)

tyngdkänsla i delar av kroppen, nacksmärta, stelhet

buk- eller bröstsmärtor.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

dålig smak i munnen

ostadig gång (ataxi), yrsel (svindel), dimsyn, darrningar, svimning (synkope)

förvirring, nervositet

förhöjt blodtryck (hypertension), törst, värmekänsla, svettning

huduslag, klåda och upphöjda hudutslag (nässelfeber), svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller

svalg som kan ge andnöd och/eller sväljsvårigheter (angioödem), andnöd (dyspné)

åtstramningskänsla i delar av kroppen, muskelsvaghet

förändringar i hjärtslagens rytm eller hastighet (arytmi), avvikelser på EKG (undersökning där man

mäter hjärtats elektriska aktivitet), mycket snabb hjärtrytm (takykardi)

ansiktssmärta, muskelsmärta.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer)

pipande andning

allergisk reaktion (överkänslighet), plötslig livshotande allergisk reaktion (anafylaxi)

stroke (detta förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (högt

blodtryck, diabetes, rökning, användning av nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i

släkten, män över 40 års ålder, postmenopausala kvinnor, särskilda hjärtrytmrubbningar

(grenblock))

långsamma hjärtslag (bradykardi).

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

hjärtinfarkt, spasm i hjärtats blodkärl (dessa förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för

hjärt- och kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning, användning av nikotinersättningsmedel,

hjärtsjukdom eller stroke i släkten, män över 40 års ålder, postmenopausala kvinnor, särskilda

hjärtrytmrubbningar (grenblock))

ett så kallat serotonergt syndrom som kan orsaka biverkningar såsom koma, instabilt blodtryck,

extremt hög kroppstemperatur, rubbning i samordningen av muskelrörelser, oro och hallucinationer

allvarlig hudavlossning med eller utan feber (toxisk epidermal nekrolys)

kramp (krampanfall)

spasm i blodkärl i armar och ben innefattande köldkänsla och domning av händer och fötter

spasm i blodkärlen i tjocktarmen vilket kan orsaka buksmärta.

Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, serotonergt syndrom

hjärtattack eller stroke.

Kontakta dessutom din läkare om du märker av några symtom som kan tyda på en allergisk reaktion (till

exempel utslag eller klåda) när du tagit Maxalt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Maxalt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen/blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvara Maxalt vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Maxalt är rizatriptan. En tablett innehåller 5 respektive 10 mg rizatriptan

motsvarande 7,265 respektive 14,53 mg rizatriptanbensoat.

Övriga innehållsämnen i Maxalt är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460a), pregelatiniserad

stärkelse, röd järnoxid (E172) och magnesiumstearat (E572).

Läkemedlets utseende

5 mg tabletterna är ljusrosa, kapselformade och försedda med koden MSD på ena sidan och 266 på den

andra.

10 mg tabletterna är ljusrosa, kapselformade och försedda med koden MAXALT på ena sidan och

MSD 267 på den andra.

Parallellimportör

Ebb Medical AB, Box 114, 371 22 Karlskrona

Ompackare

UAB Actiofarma, Kaunas, Litauen eller UAB Entafarma, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Litauen

Tillverkare

Merck Sharp & Dohme-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-06-24

Preberite celoten dokument

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

Maxalt 5 mg tabletter

Maxalt 10 mg tabletter

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

Maxalt 5 mg tabletter

En tablett innehåller: rizatriptanbensoat 7,265 mg (motsvarande 5 mg rizatriptan).

Hjälpämne(n) med känd effekt

Laktosmonohydrat 30,25 mg i 5 mg tabletten.

Maxalt 10 mg tabletter

En tablett innehåller: rizatriptanbensoat 14,53 mg (motsvarande 10 mg rizatriptan).

Hjälpämne(n) med känd effekt

Laktosmonohydrat 60,5 mg i 10 mg tabletten.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Tablett

5 mg tabletter är ljusrosa, kapselformade, märkta med MSD på ena sidan och 266 på den andra sidan.

10 mg tabletter är ljusrosa, kapselformade, märkta med MAXALT på ena sidan och MSD 267 på den

andra sidan.

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Akut behandling av huvudvärksfasen vid en migränattack med eller utan aura hos vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Administreringssätt

Maxalt ska inte användas profylaktiskt.

Tabletterna ska sväljas hela med vätska.

Föda:

Absorptionen av rizatriptan fördröjs cirka 1 timme när det ges samtidigt med föda. Därför kan

effekten bli fördröjd när rizatriptan ges efter intag av föda (se även Farmakokinetiska uppgifter,

Absorption).

Maxalt finns också tillgängligt som frystorkade tabletter.

Dosering

Vuxna 18 år och äldre

Rekommenderad dos är 10 mg.

Upprepad dos

: Det bör gå minst 2 timmar mellan dosintagen; högst 2 doser får intas under ett dygn.

Om huvudvärken återkommer inom 24 timmar

: Om huvudvärken avklingat, men senare

återkommer kan ytterligare en dos tas. Ovan beskrivna doseringsbegränsningar ska iakttas.

Utebliven effekt

: Effekten av en andra dos för behandling av samma attack, när effekten av

första dosen uteblivit, har inte undersökts i kontrollerade studier. Därför ska, om patienten inte

svarat på den första dosen, en andra dos inte tas för samma attack.

Kliniska studier har visat, att patienter som inte svarar på behandling av en attack kan svara på

behandling av efterföljande attacker.

Vissa patienter bör få den lägre dosen (5 mg) av Maxalt, speciellt följande patientgrupper:

patienter behandlade med propranolol. Intag av rizatriptan och propranolol bör separeras med

minst 2 timmar (se avsnitt 4.5).

patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens.

patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens.

Doserna bör ges med minst 2 timmars mellanrum; högst 2 doser bör tas under 1 dygn.

Pediatrisk population

Barn och ungdomar (under 18 år)

Säkerhet och effekt för Maxalt hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan

fastställas.

Äldre

Säkerhet och effekt av rizatriptan hos patienter över 65 år har inte utvärderats systematiskt.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig behandling med monoaminooxidashämmare (MAO), eller inom 2 veckor efter det att

behandlingen med MAO-hämmaren avslutats (se avsnitt 4.5).

Maxalt är kontraindicerat hos patienter med svår leverinsufficiens eller svår njurinsufficiens.

Maxalt är kontraindicerat hos patienter med tidigare cerebrovaskulär sjukdom eller transitoriska

ischemiska attacker (TIA).

Medelsvår till svår hypertoni eller obehandlad lätt hypertoni.

Känd koronarkärlssjukdom inklusive ischemisk hjärtsjukdom (angina pectoris, anamnes på hjärtinfarkt

eller dokumenterad tyst ischemi), symtom eller tecken på ischemisk hjärtsjukdom eller Prinzmetals

angina.

Perifer vaskulär sjukdom.

Samtidig användning av rizatriptan och ergotamin, derivat av ergotamin (inklusive metysergid), eller

andra 5-HT

1B/1D

-receptoragonister. (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Maxalt ska endast ges till patienter, hos vilka en klar migrändiagnos har fastställts. Maxalt ska inte ges

till patienter med basilaris- eller hemiplegisk migrän.

Maxalt ska inte användas för att behandla ”atypisk” huvudvärk dvs symtom som kan vara förenade

med potentiellt allvarliga medicinska tillstånd (t ex cerebrovaskulär sjukdom eller rupturerat

aneurysm), där cerebrovaskulär vasokonstriktion kan vara farlig.

Efter intag av rizatriptan kan övergående symtom uppträda såsom bröstsmärta och åtstramningskänsla

vilken kan vara intensiv och även inkludera halsen (se avsnitt 4.8).

När sådana symtom bedöms indikera ischemisk hjärtsjukdom ska ingen ytterligare dos tas utan

lämplig utredning bör genomföras.

I likhet med andra 5-HT

1B/1D

-receptoragonister ska rizatriptan inte ges, utan att en klinisk bedömning

görs, till patienter där tidigare icke känd hjärtsjukdom är sannolik eller till patienter med risk för

koronarkärlssjukdom (t ex hypertoniker, diabetiker, rökare eller användare av medel för

rökavvänjning, män över 40 år, postmenopausala kvinnor, patienter med grenblock samt patienter med

uttalad hereditet för koronarkärlssjukdom). Alla patienter med hjärtsjukdom kanske inte identifieras

vid undersökning, och i mycket sällsynta fall har allvarliga hjärtsymtom inträffat hos patienter utan

underliggande hjärtsjukdom efter behandling med 5-HT

agonister. Maxalt ska inte ges till patienter

med känd koronarkärlssjukdom (se avsnitt 4.3).

5-HT

1B/1D

-receptoragonister har förknippats med koronar vasospasm. I sällsynta fall har myokard

ischemi eller hjärtinfarkt rapporterats i samband med användande av 5-HT

1B/1D

-receptoragonister

inklusive Maxalt (se avsnitt 4.8).

Andra 5-HT

1B/1D

receptoragonister (t ex sumatriptan) ska inte ges samtidigt med Maxalt

(se avsnitt 4.5).

Minst 6 timmar bör förflyta efter rizatriptananvändning innan behandling med läkemedel av

ergotamintyp (t ex ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid) ges. Minst 24 timmar bör förflyta

efter tillförsel av läkemedel av ergotamintyp innan rizatriptan ges. Även om additiva vasospastiska

effekter inte observerades i en klinisk farmakologisk studie där 16 friska män fick rizatriptan peroralt

och ergotamin parenteralt, är sådana additiva effekter teoretiskt möjliga (se avsnitt 4.3).

Serotonergt syndrom (innefattande förändrad sinnesstämning, autonom instabilitet och

neuromuskulära avvikelser) har rapporterats vid samtidig behandling med triptaner och selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI). Dessa

reaktioner kan vara allvarliga. Om samtidig behandling med rizatriptan och en SSRI eller SNRI är

kliniskt motiverad rekommenderas lämplig övervakning av patienten, framför allt under

behandlingens inledning, vid dosökning eller vid tillägg av ett annat serotonergt läkemedel (se

avsnitt 4.5).

Vid samtidig användning av triptaner (5-HT

1B/1D

-agonister) och naturmedel innehållande Johannesört

Hypericum Perforatum

) kan biverkningar vara vanligare.

Angioödem (t ex ansiktsödem, svullen tunga och svalgödem) kan förekomma hos patienter som

behandlas med triptaner, bl a rizatriptan. Om angioödem uppträder i tungan eller svalget ska patienten

stå under medicinsk övervakning tills symptomen har försvunnit. Behandlingen bör genast avbrytas

och ersättas med en substans från en annan läkemedelsgrupp.

Mängden laktosmonohydrat i varje tablett är följande: 30,25 mg i 5 mg tabletten och 60,50 mg i 10 mg

tabletten. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Risken för interaktion bör övervägas när rizatriptan ges till patienter som tar läkemedel som

metaboliseras via CYP2D6 (se avsnitt 4.5).

Överbehandling av huvudvärk

Långtidsanvändning av smärtstillande läkemedel mot huvudvärk kan orsaka förvärring av huvudvärk.

Om detta inträffar eller om man misstänker att detta inträffat bör läkare rådfrågas och behandlingen

avbrytas. Hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden

användning av läkemedel mot huvudvärk kan man misstänka diagnosen överbehandling av huvudvärk.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ergotamin, derivat av ergotamin (inklusive metysergid), andra 5-HT

IB/ID

receptor-agonister:

På grund

av en additiv effekt, ökar samtidig användning av rizatriptan och ergotamin, derivat av ergotamin

(inklusive metysergid) eller andra 5-HT

IB/ID

receptor-agonister (t ex sumatriptan, zolmitriptan,

naratriptan) risken för koronarartär vasokonstriktion och hypertensiva effekter. Denna kombination är

kontraindicerad. (se avsnitt 4.3).

Monoaminooxidashämmare

: Rizatriptan metaboliseras huvudsakligen via monoaminooxidas, subtyp

A (MAO-A). Plasmakoncentrationerna av rizatriptan och dess aktiva N-monodes-metylmetabolit

ökade vid samtidig tillförsel av en selektiv, reversibel MAO-A hämmare. Liknande eller mer uttalade

effekter förväntas med icke-selektiva, reversibla (t ex linezolid) och irreversibla MAO-hämmare. På

grund av risken för koronarartär vasokonstriktion och hypertensiva tillstånd är tillförsel av Maxalt

kontraindicerad till patienter som behandlas med MAO-hämmare (se avsnitt 4.3).

Betareceptorblockerare

: Plasmakoncentrationerna av rizatriptan kan öka vid samtidig tillförsel av

propranolol. Denna ökning beror högst sannolikt på interaktion i samband med

förstapassagemetabolism av de båda läkemedlen, eftersom MAO-A deltar i metabolismen av både

rizatriptan och propranolol. Denna interaktion leder till en genomsnittlig ökning i AUC och C

70-80 %. Hos patienter som behandlas med propranolol bör Maxalt i dosen 5 mg användas (se

avsnitt 4.2).

I en interaktionsstudie påverkade inte nadolol eller metoprolol plasmakoncentrationerna av rizatriptan.

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)

och serotonergt syndrom:

Fall har rapporterats där patienter beskrivs med symtom förenliga med

serotonergt syndrom (innefattande förändrad sinnesstämning, autonom instabilitet och neuromuskulära

avvikelser) vid samtidig behandling med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller

serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och triptaner (se avsnitt 4.4).

In vitro

studier indikerar att rizatriptan hämmar cytokrom P450 2D6 (CYP2D6). Kliniska

interaktionsdata finns inte tillgängliga. Risken för interaktion bör övervägas när rizatriptan ges till

patienter som tar läkemedel som metaboliseras via CYP2D6.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Effekter på fertilitet hos människa har inte studerats. Djurstudier kunde endast visa minimala effekter

avseende fertilitet vid plasmakoncentrationer vida överstigande terapeutiska koncentrationer i

människa (mer än 500-faldig).

Graviditet

Säkerheten för rizatriptan vid användning under graviditet har inte fastställts. Djurstudier tyder inte på

skadliga effekter med avseende på embryo- eller fosterutveckling eller dräktighetstid, partus och

postnatal utveckling vid dosnivåer som överskrider terapeutiska doser.

Eftersom resultaten från reproduktions- och utvecklingsstudier på djur inte alltid är överförbara på

människa ska Maxalt användas under graviditet endast om ett klart behov föreligger.

Amning

Studier på råttor visade mycket hög övergång av rizatriptan i mjölk. Övergående, mycket små

minskningar av kroppsvikten hos diande råttungar observerades endast när den systemiska

exponeringen av moderdjuret var betydligt över den maximala exponeringsnivån hos människa.

Humandata föreligger ej.

Därför ska försiktighet iakttas när rizatriptan ges till ammande kvinnor. Barnets exponering bör

minimeras genom att undvika amning 24 timmar efter tillförsel.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Migräntillstånd liksom behandling med Maxalt kan orsaka somnolens hos vissa patienter. Yrsel har

också rapporterats hos några patienter som behandlats med Maxalt. Patienterna bör därför ta ställning

till sin förmåga att utföra komplicerade uppgifter såväl under migränattackerna som efter intag av

Maxalt.

4.8

Biverkningar

Maxalt (som tablett och frystorkad tablett) har studerats hos 8 630 vuxna patienter under upp till ett år

i kontrollerade kliniska studier. De vanligaste biverkningarna utvärderade i kliniska studier var yrsel,

somnolens och asteni/trötthet. Följande biverkningar har utvärderats i kliniska studier och/eller

rapporterats efter godkännandet:

[Mycket vanliga (

1/10); Vanliga: (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100); Sällsynta:

≥1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)]

Immunsystemet:

Sällsynta:

överkänslighetsreaktion, anafylaxi/anafylaktoid reaktion.

Psykiska störningar:

Vanliga:

sömnlöshet

Mindre vanliga:

desorientering, nervositet.

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga:

yrsel, somnolens, parestesi, huvudvärk, hypestesi, nedsatt mental skärpa.

Mindre vanliga:

ataxi, vertigo, dysgeusi/dålig smak i munnen, tremor, syncope.

Ingen känd frekvens:

kramp, serotonergt syndrom.

Ögon:

Mindre vanliga:

dimsyn.

Hjärtat:

Vanliga:

palpitation.

Mindre vanliga:

arytmi, EKG-avvikelser, takykardi.

Sällsynta:

cerebrovaskulär händelse (de flesta av dessa biverkningar har rapporterats hos patienter med

riskfaktorer för koronar kärlsjukdom), bradykardi.

Ingen känd frekvens:

myokardischemi eller hjärtinfarkt (de flesta av dessa biverkningar har

rapporterats hos patienter med riskfaktorer för koronar kärlsjukdom).

Blodkärl:

Mindre vanliga:

hypertoni, värmevallningar/flush.

Ingen känd frekvens:

perifer vaskulär ischemi.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Vanliga:

svalgbesvär.

Mindre vanliga:

dyspné.

Sällsynta:

väsande andning.

Magtarmkanalen:

Vanliga:

illamående, muntorrhet, kräkningar, diarré, dyspepsi.

Mindre vanliga:

törst.

Ingen känd frekvens:

ischemisk kolit.

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga:

rodnad.

Mindre vanliga:

klåda, urtikaria, angioödem (t ex ansiktsödem, svullen tunga, svalgödem) (avseende

angioödem se även avsnitt 4.4), hudutslag, svettning.

Ingen känd frekvens:

toxisk epidermal nekrolys.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Vanliga:

lokal tyngdkänsla, nacksmärta, stelhet.

Mindre vanliga:

lokal åtstramningskänsla, muskelsvaghet, ansiktssmärta, myalgi.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga:

asteni/trötthet, buk- eller bröstsmärtor.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Rizatriptan 40 mg (tillfört antingen som engångsdos eller som två doser med 2 timmars intervall)

tolererades vanligen väl hos mer än 300 vuxna patienter; yrsel och somnolens var de vanligaste

läkemedelsrelaterade biverkningarna.

I en klinisk farmakologisk studie där 12 vuxna individer fick rizatriptan, totalt en kumulativ dos om

80 mg (given inom fyra timmar), upplevde två av dem synkope och/eller bradykardi. Den ena, en 29-

årig kvinna, fick kräkningar, bradykardi och yrsel, som började tre timmar efter det att hon fått totalt

80 mg rizatriptan (fördelat på två timmar). AV-block III, som svarade på atropin, observerades

en timme efter insättande av de andra symtomen. Den andra personen, en 25-årig man, fick

övergående yrsel, synkope, inkontinens samt en 5-sekunder lång systolisk paus (enligt EKG)

omedelbart efter en smärtsam venpunktion. Venpunktionen inträffade två timmar efter det att mannen

fått totalt 80 mg rizatriptan (fördelat på fyra timmar).

Baserat på de farmakologiska egenskaperna hos rizatriptan kan dessutom hypertoni eller andra mer

allvarliga kardiovaskulära symtom inträffa vid överdosering. Gastrointestinal tömning (såsom

ventrikeltömning följt av aktivt kol) bör övervägas hos patienter när man misstänker en överdos med

Maxalt. Klinisk övervakning av patienten samt EKG-monitorering bör fortsätta under åtminstone

12 timmar, även om kliniska symtom inte observerats.

Effekterna av hemo- eller peritonealdialys på plasmakoncentrationerna av rizatriptan är okända.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid migrän, selektiva serotonin (5-HT1) receptoragonister, ATC-

kod: N02C C04

Verkningsmekanism: selektiva serotonin (5-HT

) receptoragonister

Rizatriptan binder selektivt, med hög affinitet, till 5-HT

och 5-HT

-receptorer och har liten eller

ingen effekt eller farmakologisk aktivitet på 5-HT

eller 5-HT

receptorer, adrenerga alfa

, alfa

eller

beta-receptorer, D

, dopaminerga, histaminerga H

, muskarina eller benzodiazepin-receptorer.

Den terapeutiska effekten av rizatriptan vid behandling av migränhuvudvärk skulle kunna hänföras till

dess agonistiska effekt på 5-HT

och 5-HT

-receptorer vid de extracerebrala, intrakraniella

blodkärlen som man tror dilateras under en attack och de sensoriska trigeminus nervbanor som

innerverar dem. Aktivering av dessa 5-HT

och 5-HT

-receptorer kan möjligen resultera i

konstriktion av smärtgenererande intrakraniella blodkärl och hämning av frisättandet av neuropeptider

som leder till minskad inflammation i känsliga vävnader samt minskad central smärtsignalöverföring

via trigeminus.

Farmakodynamisk effekt

Vuxna

Effekten av Maxalt tabletter för akut behandling av migränattacker studerades i fyra

placebokontrollerade multicenterstudier, som inkluderade över 2000 patienter som intog Maxalt 5 mg

eller 10 mg i upp till ett år. Lindring av migrän inträffade redan efter 30 minuter efter dosintag och

svarsfrekvensen (reduktion av måttlig till svår huvudvärk till ingen eller lindrig värk) 2 timmar efter

behandling var 67-77 % med 10 mg tabletten, 60-63 % med 5 mg tabletten och 23-40 % i

placebogrupperna. Även om patienter som inte svarade på Maxalt initialt, inte fick ytterligare dos

under samma attack, är det fortfarande troligt att patienten svarar på behandling under en efterföljande

attack. Maxalt reducerade funktionsnedsättningen och lindrade illamående, fotofobi och fonofobi

associerade med migränanfall.

MAXALT har effekt vid behandling av menstruellt relaterad migrän, dvs migrän som inträffar inom

tre dagar före eller efter menstruationens början.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för

Maxalt för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av migrän (information om

pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

Ungdomar (12-17 år)

Effekten av Maxalt frystorkade tabletter utvärderades hos pediatriska patienter (12-17 år) i en

multicenter, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (n=570).

Kravet var att patientgruppen historiskt skulle vara "non-responsive" till behandling med NSAID och

paracetamol. Patienter med kvalificerande migränhuvudvärk fick initialt placebo eller rizatriptan inom

30 minuter efter symtomdebut. Individer som inte svarade på placebo efter den 15 minuter långa

placebo run-inperioden behandlade sedan en migränattack med placebo eller rizatriptan. En

viktbaserad doseringsstrategi användes, där patienter som vägde 20 till <40 kg erhöll 5 mg rizatriptan

och patienter som vägde >40 kg erhöll 10 mg rizatriptan.

I denna berikade populationsstudie observerades en skillnad på 9 % mellan aktiv behandling och

placebo för det primära effektmåttet smärtfrihet (minskning från måttlig eller svår smärta till ingen

smärta) 2 timmar efter behandling (31 % för rizatriptan jämfört med 22 % för placebo (p=0,025)).

Ingen signifikant skillnad förelåg för det sekundära effektmåttet smärtlindring (minskning från måttlig

eller svår smärta till lindrig eller ingen smärta).

Barn (6-11 år)

Effekten av Maxalt frystorkade tabletter utvärderades hos pediatriska patienter 6 till 11 år i samma

placebokontrollerade akutstudie (n=200). Den procentuella andelen patienter som uppnådde

smärtfrihet 2 timmar efter behandling skiljde sig inte statistiskt signifikant mellan patienter som fick

Maxalt frystorkad tablett 5 mg och 10 mg jämfört med de som fick placebo (39,8 % jämfört med

30,4 %, p=0,269).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Rizatriptan absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering. Den orala biotillgängligheten

är i genomsnitt cirka 40-45 % och medelvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (C

nåddes efter cirka 1-1,5 timme (T

). Administrering av en tablettdos tillsammans med frukost med

hög fetthalt påverkade inte absorptionsgraden av rizatriptan, men absorptionen fördröjdes med cirka

1 timme.

Föda:

Effekten av föda på absorptionen av rizatriptan från de frystorkade tabletterna har inte studerats.

För rizatriptan tabletter fördröjs T

cirka en timme när tabletterna ges efter intag av föda. Ytterligare

fördröjning av absorptionen av rizatriptan kan ske när de frystorkade tabletterna ges efter måltid).

Distribution

Rizatriptan är minimalt bundet (14 %) till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är cirka 140 liter hos

män och 110 liter hos kvinnor.

Metabolism

Den primära metabolismvägen är genom oxidativ deaminering via monoaminooxidas A (MAO-A) till

en indolättiksyrametabolit, som inte är farmakologiskt aktiv. N-monodesmetyl-rizatriptan, en

metabolit med aktivitet jämförbar med modersubstansen på 5-HT

1B/1D

-receptorerna, bildas i mindre

grad, men bidrar inte signifikant till den farmakodynamiska effekten hos rizatriptan.

Plasmakoncentrationer av N-monodesmetylrizatriptan är cirka 14 % av modersubstansens och den och

metaboliten elimineras med jämförbar hastighet. Andra metaboliter som bildas i mindre utsträckning

är N-oxiden, 6-hydroximetaboliten och sulfatkonjugat av 6-hydroximetaboliten. Inga av dessa

metaboliter är farmakologiskt aktiva. Efter oral administrering av

C-märkt rizatriptan står rizatriptan

för cirka 17 % av radioaktiviteten i plasma.

Eliminering

Efter intravenös administrering ökar AUC proportionellt hos män, och i det närmaste proportionellt

hos kvinnor i dosintervallet 10-60 mikrog/kg. Efter oral administrering ökar AUC nära proportionellt i

dosintervallet 2,5 -10 mg. Halveringstiden för rizatriptan i plasma hos män och kvinnor är i

genomsnitt 2-3 timmar. Genomsnittligt plasmaclearance av rizatriptan är cirka 1000-1500 ml/min hos

män och cirka 900-1100 ml/min hos kvinnor; cirka 20-30 % av detta är renalt clearance. Efter en oral

dos av

C-märkt rizatriptan utsöndras cirka 80 % av radioaktiviteten i urinen och cirka 10 % av dosen

via faeces. Detta visar att metaboliterna huvudsakligen utsöndras via njurarna.

I överensstämmelse med dess förstapassagemetabolism utsöndras cirka 14 % av en oral dos i urin som

oförändrat rizatriptan medan 51 % utsöndras som indolättiksyrametaboliten. Mindre än 1 % utsöndras

i urinen som den aktiva N-monodesmetylmetaboliten.

Om rizatriptan ges enligt maximal dosregim sker ingen ackumulering i plasma från dag till dag.

Patientfaktorer

Patienter med en migränattack

: En migränattack påverkar inte farmakokinetiken för rizatriptan.

Kön

: AUC för rizatriptan (10 mg oralt) var cirka 25 % lägre hos män jämfört med kvinnor,

var 11 % lägre och T

inträffade ungefär vid samma tidpunkt. Dessa farmakokinetiska

skillnader hade inte någon klinisk betydelse.

Äldre

: Plasmakoncentrationer av rizatriptan hos äldre (65-77 år), liknade de som observerats hos yngre

vuxna.

Pediatrisk population:

En farmakokinetikstudie med rizatriptan (som frystorkad tablett) utfördes hos

pediatriska migränpatienter i åldern 6 till 17 år. Efter administrering av en engångsdos 5 mg rizatriptan

frystorkad tablett till pediatriska patienter som vägde 20-39 kg eller 10 mg rizatriptan frystorkad

tablett till pediatriska patienter som vägde >40 kg var medelvärdet för exponering 15 % lägre

respektive 17 % högre jämfört med exponeringen som observerades efter administrering av en

engångsdos 10 mg rizatriptan frystorkad tablett till vuxna. Den kliniska betydelsen av dessa skillnader

är oklar.

Nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh’s score 5-6): Efter oral administrering av rizatriptan till patienter

med nedsatt leverfunktion orsakad av lindrig alkoholrelaterad levercirrhos var

plasmakoncentrationerna likvärdiga med de som setts hos unga män och kvinnor. En signifikant

ökning av AUC (50 %) och C

(25 %) iakttogs hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh’s score 7). Farmakokinetiken har inte studerats hos patienter med Child-Pugh’s score >7

(gravt nedsatt leverfunktion).

Nedsatt njurfunktion

: Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance

10-60 ml/min/1,73 m

) skilde sig inte AUC för rizatriptan signifikant från den hos friska individer.

Hos hemodialyspatienter (kreatininclearance <10 ml/min/1,73 m

) var AUC för rizatriptan cirka 44 %

större än hos patienter med normal njurfunktion. Den maximala plasmakoncentrationen hos patienter

med alla grader av nedsatt njurfunktion var jämförbar med den hos friska individer.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska studier visar inte några risker för människa avseende oönskade farmakologiska effekter,

toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionseffekter, genotoxicitet eller karcinogenicitet.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Laktosmonohydrat

mikrokristallin cellulosa (E460a)

stärkelse, pregelatiniserad

röd järnoxid (E172)

magnesiumstearat (E572)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Aluminiumblister, tryckförpackning med 2, 3, 6, 12 eller 18 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

Merck Sharp & Dohme BV

P.O. Box 581,

2003 PC Haarlem,

Nederländerna

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Tabletter 5 mg

: 14444

Tabletter 10 mg

: 14445

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 17 juli 1998

Datum för den senaste förnyelsen: 12 maj 2014

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2018-09-03

Podobni izdelki

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov

Delite te podatke