Linezolid Mylan 2 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

linezolid

Dostopno od:

Mylan IRE Healthcare Ltd

Koda artikla:

J01XX08

INN (mednarodno ime):

linezolid

Odmerek:

2 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Infusionsvätska, lösning

Sestava:

glukosmonohydrat Hjälpämne; linezolid 2 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Infusionspåse, 2 x 300ml (en port); Infusionspåse, 5 x 300ml (en port); Infusionspåse, 10 x 300ml (en port); Infusionspåse, 25 x 300ml (en port); Infusionspåse, 20 x 300ml (en port); Infusionspåse, 5 x (1 x 300ml) (en port) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 10 x (1 x 300ml) (en port) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 20 x (1 x 300ml) (en port) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 3 x (2 x 300ml) (en port) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 6 x (2 x 300ml) (en port) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 10 x (2 x 300ml) (en port) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 10 x (1 x 300ml) (två portar) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 10 x (2 x 300ml) (två portar) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 10 x 300ml (två portar); Infusionspåse, 2 x 300ml (två portar); Infusionspåse, 20 x (1 x 300ml) (två portar) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 20 x 300ml (två portar); Infusionspåse, 25 x 300ml (två portar); Infusionspåse, 5 x 300ml (två portar); Infusionspåse, 6 x (2 x 300ml) (två portar) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 3 x (2 x 300ml) (två portar) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 5 x (1 x 300ml) (två portar) (sjukhusförpackning); Infusionspåse, 1 x 300ml (en port); Infusionspåse, 1 x 300ml (två portar)

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2016-04-21

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
linezolid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Linezolid Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Linezolid Mylan
3.
Hur du använder Linezolid Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Linezolid Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LINEZOLID MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Linezolid är ett antibiotikum i klassen oxazolidinoner, vilka verkar
genom att förhindra tillväxten av
vissa bakterier som orsakar infektioner. Läkemedlet används för
behandling av lunginflammation och
vissa hud- och mjukdelsinfektioner. Din läkare beslutar om linezolid
är en passande behandling för din
infektion.
Linezolid som finns i Linezolid Mylan kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LINEZOLID MYLAN
ANVÄND INTE LINEZOLID MYLAN
-
om du är allergisk mot linezolid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du använder eller om du under de senaste 2 veckorna har använt
någon
monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), t.ex. fenelzin, isokarboxazid,
selegilin,
moklobemid). Dessa läkemedel kan bland annat användas för att
behandla depression eller
Parkinsons sjukdom
-
om du ammar, eftersom linezolid passe

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Linezolid Mylan 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 2 mg linezolid. Varje 300 ml infusionspåse
innehåller 600 mg linezolid.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,38 mg natrium.
En 300 ml infusionspåse innehåller 114 mg natrium.
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 48 mg glukos.
En 300 ml infusionspåse innehåller 14,4 g glukos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Isoton, klar, färglös till gul lösning.
Lösningens pH är 4,5-5,0
Osmolalitet är 270–330 mosmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
N
osokomial pneumoni
Samhällsförvärvad pneumoni
Linezolid är avsett för vuxna för behandling av
samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial
pneumoni när dessa med säkerhet eller sannolikt orsakas av känsliga
grampositiva bakterier. Vid
fastställande av om linezolid är en lämplig behandling skall
hänsyn tas till resultaten av
mikrobiologiska analyser och information om prevalensen av
antibiotikaresistens bland grampositiva
bakterier (se avsnitt 5.1 för uppgift om aktuella organismer).
Linezolid är inte aktivt mot infektioner förorsakade av gramnegativa
patogener. Specifik behandling
mot gramnegativa organismer ska sättas in samtidigt om en gramnegativ
patogen har dokumenterats
eller misstänks.
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (se avsnitt 4.4).
Linezolid är avsett för vuxna för behandling av komplicerade hud-
och mjukdelsinfektioner
ENDAST
när
mikrobiologiska tester har fastställt att infektionen har orsakats av
känsliga grampositiva bakterier.
Linezolid är inte aktivt mot infektioner förorsakade av gramnegativa
patogener. Linezolid ska
användas till patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
med känd eller möjlig
samtidig infektion med gramnegativa organismer endast om annan
behandling inte finns tillgänglig (se
avsnitt 4