Levimid Acino 10 mg Hartkapseln

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

lenalidomidum

Dostopno od:

Acino Pharma AG

Koda artikla:

L04AX04

INN (mednarodno ime):

lenalidomidum

Farmacevtska oblika:

Hartkapseln

Sestava:

lenalidomidum 10 mg, lactosum 80 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.8 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 132, E 171, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio 30 per centum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum pro capsula.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

Onkologikum

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2021-09-03

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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Levimid Acino, Hartkapseln
Was ist Levimid Acino und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Levimid Acino enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst
gewisse Zellen und Stoffe des
Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von
bösartigen Blutzellen.
Levimid Acino wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung
mit starker Vermehrung
von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln
eingesetzt.
Levimid Acino allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit
multiplem Myelom eingesetzt, bei
denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert
wurde und keine
Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei
Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung:
·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Levimid Acino in
Kombination mit dem
entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Levimid Acino in
Kombination mit «Melphalan» (einem
Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem
unterdrückendes Arzneimittel) angewendet.
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel
zusammen mit Levimid Acino ein,
später nehmen Sie nur noch Levimid Acino ein.
Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine
andere Behandlung erhalten
haben wird Levimid Acino in Kombination mit dem entzündungshemmenden
Arzneimittel
«Dexamethason» eingenommen.
Levimid Acino allein wird eingesetzt zur Behandlung erwa

Lastnosti izdelka

Levimid Acino, Hartkapseln
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Lenalidomidum.
Hilfsstoffe
Dosisstärke
Hartkapsel
2.5 mg
5 mg
7.5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
25 mg
Lactose (als wasserfreie
Lactose)
20.0 mg 40.0 mg 60.0 mg 80.0 mg 120.0 mg 160.0 mg 200.0 mg
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid E172 (nur
bei Hartkapseln 2,5 mg, 7,5 mg,
10 mg und 20 mg), Indigocarmin E132 (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 10
mg, 15 mg und 20 mg).
Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konz.
Ammoniaklösung (E527), schwarzes
Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525).
Eine Hartkapsel enthält max. 0,2 mg (Hartkapseln 2,5 mg) bzw. max.
0,4 mg (Hartkapseln 5 mg und 7,5
mg) bzw. max. 0,8 mg (Hartkapseln 10 mg und 15 mg) bzw. max. 1,2 mg
(Hartkapseln 20 mg und 25
mg) Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Levimid Acino ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten
mit multiplem Myelom als
Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation.
Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason oder Levimid Acino in
Kombination mit Melphalan
und Prednison, jeweils gefolgt von einer Levimid Acino
Erhaltungstherapie, ist indiziert zur Behandlung
erwachsener Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht
transplantierbar sind.
Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur
Behandlung von Patienten mit
multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse
Therapie erhalten haben.
Levimid Acino ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
transfusionsabhängiger Anämie infolge
von myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder intermediärem
Risiko 1 in Verbindung mit einer
zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere
zytogenetische Anomalien.
Levimid Acino ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem
Mantelzell-Lymphom (MCL) nach vorangegan