Država: Evropska unija
Jezik: švedščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastiska medel
Sarkom
Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med framskridet mjukdelssarkom som inte är mottagliga för kurativ behandling med kirurgi eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.
Revision: 3
kallas
2016-11-09
29 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING olaratumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lartruvo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Lartruvo 3. Hur du får Lartruvo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lartruvo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LARTRUVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Olaratumab känner igen och binder till ett specifikt protein som kallas trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning. När olaratumab binder till PDGFR-α kan det hindra cancercellerna från att växa och dela sig. Lartruvo används i kombination med ett annat cancerläkemedel som kallas doxorubicin. Det är avsett för behandling av vuxna med avancerat mjukdelssarkom som inte tidigare behandlats med doxorubicin. Mjukdelssarkom är cancer som börjar i mjukvävnaderna, t.ex. i muskler, fett, brosk och blodkärl. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR LARTRUVO _ _ DU SKA INTE FÅ LARTRUVO - om du är allergisk mot olaratuma Preberite celoten dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lartruvo 10 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg olaratumab. En injektionsflaska à 19 ml innehåller 190 mg olaratumab. En injektionsflaska à 50 ml innehåller 500 mg olaratumab. Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt En injektionsflaska à 19 ml innehåller cirka 22 mg (1 mmol) natrium. En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 57 mg (2,5 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi. Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner (IRR). Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig (se avsnitt 4.4). Dosering Rekommenderad dos av olaratumab är 15 mg/kg, administrerat via intravenös infusion dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel till sjukdomsprogression ell Preberite celoten dokument