Lamivudine/Zidovudine Accord 150 mg/300 mg Filmdragerad tablett

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

lamivudin; zidovudin

Dostopno od:

Accord Healthcare B.V.

Koda artikla:

J05AR01

INN (mednarodno ime):

lamivudine; zidovudine

Odmerek:

150 mg/300 mg

Farmacevtska oblika:

Filmdragerad tablett

Sestava:

lamivudin 150 mg Aktiv substans; zidovudin 300 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 200 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 500 tabletter

Status dovoljenje:

Avregistrerad

Datum dovoljenje:

2018-05-15

Navodilo za uporabo

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD 150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lamivudin/zidovudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lamivudine/Zidovudine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine/Zidovudine Accord
3.
Hur du tar Lamivudine/Zidovudine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lamivudine/Zidovudine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE ACCORD ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV HIVINFEKTION
(INFEKTION MED HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS) HOS VUXNA OCH BARN.
Lamivudine/Zidovudine Accord innehåller två aktiva substanser,
lamivudin och zidovudin, som
används för behandling av hivinfektion. Båda dessa tillhör en
grupp antiretrovirala läkemedel som
kallas
_nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)_
.
Lamivudine/Zidovudine Accord botar inte hivinfektionen helt. Det
reducerar antalet virus i kroppen
och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler
i blodet. CD4-celler är en typ av vita
blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa
infektioner.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine/Zidovudine
Accord på samma sätt. Din
läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
Lamivudin och Zidovudin som finns i Lamivudine/Zidovudine Accord kan
också vara godkänd f

Lastnosti izdelka

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lamivudine/Zidovudine Accord 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg
zidovudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita till benvita, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter,
präglade med 'H' på ena sidan och
med 'L' samt '9' på var sin sida om skåran på andra sidan.
Tabletten är ca 17,5 mm lång och ca 8,0 mm bred.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lamivudine/Zidovudine Accord är indicerat för antiretroviral
kombinationsbehandling av infektioner
hos vuxna, ungdomar och barn orsakade av humant immunbristvirus (hiv)
(se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling bör initieras endast av läkare med erfarenhet av att
behandla hivinfektioner.
_Vuxna och ungdomar som väger ≥ 30 kg: _
rekommenderad dosering av
Lamivudine/Zidovudine Accord är 1 tablett 2 gånger dagligen.
_Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg: _
den rekommenderade dosen av
Lamivudine/Zidovudine Accord är en halv tablett på morgonen och en
hel tablett på kvällen.
_Barn som väger från 14 till 21 kg: _
den rekommenderade dosen av Lamivudine/Zidovudine Accord är
en halv tablett två gånger dagligen.
Doseringsregim för barn som väger 14–30 kg baseras primärt på
farmakokinetisk modellering som
stöds av data från kliniska studier där de individuella
komponenterna lamivudin och zidovudin
används. Överexponering av zidovudin kan inträffa med den
föreslagna doseringsrekommendationen.
Därför är noggrann säkerhetsövervakning berättigad hos dessa
patienter. Om gastrointestinal
intolerans inträffar hos patienter som väger 21–30 kg kan en
alternativ doseringsregim med en halv
tablett tre gånger dagligen prövas för att förbättra
tolerabiliteten.
Lamivudine/Zidovudine Accord tabletter ska inte ges till ba