Država: Švedska
Jezik: švedščina
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
labetalolhydroklorid
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
C07AG01
labetalol
5 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
glukosmonohydrat Hjälpämne; labetalolhydroklorid 5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 5 x 20 ml
Godkänd
2016-12-19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN LABETALOL S.A.L.F. 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING labetalolhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Labetalol S.A.L.F. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Labetalol S.A.L.F. 3. Hur Labetalol S.A.L.F. används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Labetalol S.A.L.F. ska förvaras. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LABETALOL S.A.L.F. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Labetalol S.A.L.F. innehåller den aktiva substansen labetalol. Det används för att behandla svår hypertoni (högt blodtryck), inklusive svår graviditetsrelaterad hypertoni (högt blodtryck som orsakats av graviditet) när det är nödvändigt att snabbt få blodtrycket under kontroll. Labetalol S.A.L.F. kan även användas för att hålla blodtrycket under kontroll under narkos. Labetalol tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa- och betablockerande medel. Dessa läkemedel sänker blodtrycket genom att blockera receptorer i hjärt- och kärlsystemet (cirkulationssystemet), vilket sänker blodtrycket i blodkärlen långt bort från hjärtat. Labetalolhydroklorid som finns i Labetalol S.A.L.F. kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES LABETALOL S.A.L.F. LABETALOL S.A.L.F. SKA INTE ANVÄNDAS - om du är allergisk mot labetalol eller Preberite celoten dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml injektions- _/_ infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 5 mg labetalolhydroklorid Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 49,5 mg glukosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions- _/_ infusionsvätska, lösning. Labetalol S.A.L.F är en klar, färglös lösning och levereras i en klar glasampull. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER • Svår hypertoni, inklusive svår graviditetsrelaterad hypertoni när det är nödvändigt att snabbt uppnå kontroll på blodtrycket. • Kan användas för att uppnå kontrollerad hypotoni under narkos. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT DOSERING Labetalol för injektion är avsett för intravenös användning hos patienter inlagda på sjukhus. POPULATIONER VUXNA INDIKATION DOSERING SVÅR HYPERTONI Bolusinjektion: Om det är nödvändigt att sänka blodtrycket snabbt ska en dos på 50 mg ges genom intravenös injektion (under 1 minut) och, om nödvändigt, upprepas med 5-minutersintervaller tills ett tillfredsställande svar erhålls. Totaldosen får inte överstiga 200 mg. Maximal effekt uppnås vanligtvis inom 5 minuter och effekten varar i ungefär 6 timmar men kan vara så länge som 18 timmar. Intravenös infusion: En lösning med labetalol 1 mg/ml bör användas, dvs. innehållet i två 20 ml ampuller (200 mg) utspätt till 200 ml med de kompatibla infusionsvätskor för intravenöst bruk som anges i avsnitt 6.6. Infusionshastigheten ska vanligtvis vara omkring 160 mg/h men den kan justeras baserat på svaret och enligt läkarens bedömning . Den effektiva dosen är vanligtvis 50 till 200 mg men infusionen ska fortsätta tills ett tillfredsställande svar erhålls och högre doser kan behövas, särskilt hos patienter med feokromocytom. Vid svår graviditetsrelaterad hypertoni ska en långsammare och ökande infusionstakt användas. Infusionstakten ska starta på 20 mg/h och Preberite celoten dokument