Kevesy 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Levetiracetam

Dostopno od:

STRAGEN NORDIC A/S

Koda artikla:

N03AX14

INN (mednarodno ime):

Levetiracetam

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

infuusioneste, liuos

Enote v paketu:

Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 474025)

Tip zastaranja:

Resepti: 10 x 100 ml

Terapevtsko območje:

levetirasetaami

Povzetek izdelek:

; Soveltuvuus iäkkäille Levetiracetamum Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiivinen. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi erityisesti keskushermostoon kohdistuvat haittavaikutukset. Huomioi imeytymisvaiheen yhteisvaikutukset.

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2014-03-20

Navodilo za uporabo

1
10652/10653/10654/11179/11180/11181
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KEVESY 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
KEVESY 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
KEVESY 15 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
LEVETIRASETAAMI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kevesy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Kevesy-valmistetta
3.
Miten Kevesy-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kevesyn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KEVESY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kevesy on epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Kevesy-valmistetta käytetään:
•
ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin
saaneille aikuisille ja vähintään 16-
vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia
kouristuskohtauksia.
Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa
ensin vain toiseen aivopuoliskoon
mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin
aivopuoliskossa
(paikallisalkuinen
kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön).
Lääkäri on
määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän
vähentämiseksi.
•
lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa:
-
paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten
hoitoon aikuisille, nuorille, ja lapsille
4 vuoden iästä lähtien.
-
myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai
lihasryhmän nykäysten

Lastnosti izdelka

1
10652/10653/10654/11179/11180/11181
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kevesy 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Kevesy 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Kevesy 15 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 5 mg levetirasetaamia.
100 millilitran pussi sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Yksi millilitra sisältää 10 mg levetirasetaamia.
100 millilitran pussi sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
Yksi millilitra sisältää 15 mg levetirasetaamia.
100 millilitran pussi sisältää 1 500 mg levetirasetaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Kevesy 5 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 3,50 mg natriumia.
Kevesy 10 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 3,23 mg natriumia.
Kevesy 15 mg/ml: Yksi millilitra sisältää 2,40 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas väritön tai vaalean kellertävä neste.
pH: 5,3–6,0
Osmolariteetti (mOsmol/kg): 270–330
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kevesy on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi
paikallisalkuisten
(sekundaarisesti yleistyvien tai
yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille
ja yli 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin
diagnosoitu epilepsia.
Kevesy on tarkoitettu lisälääkkeeksi
•
epilepsiapotilaiden
paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai
yleistymättömien)kohtausten
hoitoon aikuisille,
nuorille ja yli 4-vuotiaille
lapsille.
•
nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden
myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille
2
10652/10653/10654/11179/11180/11181
ja yli 12-vuotiaille nuorille.
•
idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden
primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten
kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Kevesy on vaihtoehto potilaille,
kun lääkkeen anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Levetirasetaamihoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta
annettuna.
Siirtyminen suun kautta annettav