KETABEL

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Bela

Koda artikla:

QN01AX03

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
KETABEL
100 mg/ml raztopina za injiciranje za pse, mačke, govedo, ovce, koze,
konje, prašiče in laboratorijske
živali
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ketabel 100 mg/ml raztopina za injiciranje za pse, mačke, govedo,
ovce, koze, konje, prašiče in
laboratorijske živali
ketamin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Ketamin
100 mg
(kar ustreza 115,34 mg ketaminijevega klorida)
POMOŽNE SNOVI:
Klorobutanol hemihidrat
5 mg
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje
4.
INDIKACIJA(E)
To zdravilo se lahko uporablja v kombinaciji s sedativi za:
- imobilizacijo,
- sedacijo,
- splošno anestezijo.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih, ki imajo:
- zelo povišan krvni tlak,
- kardiorespiratorno insuficienco,
- okvaro jeter ali ledvic.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo glavkom.
Ne uporabite pri živalih z eklampsijo ali s preeklampsijo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
3
Tega zdravila ne uporabljajte kot samostojni anestetik pri nobeni od
ciljnih živalskih vrst.
Ne uporabite pri kirurških posegih na žrelu, grlu, sapniku ali
bronhialnem drevesu, če zadostna
sprostitev ni zagotovljena z dajanjem mišičnega relaksanta (obvezna
intubacija).
Ne uporabite pri kirurških posegih na očesu.
Ne uporabite pri živalih, pri katerih se izvaja mielogram.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri živalih v anesteziji, predvsem med fazo prebujanja in po njej, so
v redkih primerih opazili srčno-
žilne motnje (zastoj srca, hipotenzija, dispneja, bradipneja,
pljučni edem), povezane ali nepovezane z
nevrološkimi motnjami (konvulzije, prostracija, tresenje) in
sistemskimi motnjami (hipersa

Lastnosti izdelka

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Ketabel 100 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Ketamin
100 mg
(kar ustreza 115,34 mg ketaminijevega klorida)
POMOŽNE SNOVI:
Klorobutanol hemihidrat
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi, mačke, govedo, ovce, koze, konji, prašiči, morski prašički,
hrčki, kunci, podgane in miši.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
To zdravilo se lahko uporablja v kombinaciji s sedativi za:
- imobilizacijo,
- sedacijo,
- splošno anestezijo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih, ki imajo:
- zelo povišan krvni tlak,
- kardiorespiratorno insuficienco,
- okvaro jeter ali ledvic.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo glavkom.
Ne uporabite pri živalih z eklampsijo ali s preeklampsijo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Tega zdravila ne uporabljajte kot samostojni anestetik pri nobeni od
ciljnih živalskih vrst.
Ne uporabite pri kirurških posegih na žrelu, grlu, sapniku ali
bronhialnem drevesu, če zadostna
sprostitev ni zagotovljena z dajanjem mišičnega relaksanta (obvezna
intubacija).
Ne uporabite pri kirurških posegih na očesu.
Ne uporabite pri živalih, pri katerih se izvaja mielogram.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Za zelo boleče in večje kirurške intervencije ter za vzdrževanje
anestezije je indicirana kombinacija z
injekcijskimi ali inhalacijskimi anestetiki.
3
Sprostitve mišic pri kirurških postopkih ni mogoče zagotoviti samo
s ketaminom, sočasno je treba
uporabiti dodatne mišične relaksante.
Za izboljšanje anestezije ali podaljšanje učinka se lahko ketamin
kombinira z agonisti α2-receptorjev,
anestetiki, sredstvi za nevroleptično analgezijo, pomirjevali in
inhalaci