Kaletra Sirup

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

lopinavirum, ritonavirum

Dostopno od:

AbbVie AG

Koda artikla:

J05AR10

INN (mednarodno ime):

lopinavirum, ritonavirum

Farmacevtska oblika:

Sirup

Sestava:

lopinavirum 80 mg, ritonavirum 20 mg, macrogolglyceroli hydroxystearas 10.2 mg, aqua purificata, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, saccharinum natricum, acesulfamum kalicum, acidum citricum, ethanolum anhydricum 356.3 mg, propylenglycolum 152.7 mg, levomentholum, povidonum K 29-32, glycerolum, sirupus saccharidae corresp. fructosum 101.2 mg et glucosum 59.1 mg, ammonii glycyrrhizas, menthae piperitae aetheroleum, aromatica (Vanille) cum glucosum et natrii benzoas, aromatica (Zuckerwatte), ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum 42.4 % V/V et natrium 2.41 mg.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

HIV-Infektionen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2000-12-13

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Kaletra® Filmtabletten/Sirup
AbbVie AG
Was ist Kaletra und wann wird es angewendet?
Kaletra hemmt das Enzym Humane-Immundefizienz-Virus-Protease
(HIV-Protease). Es hilft die HIV-
Infektion unter Kontrolle zu bekommen, indem es jene Protease hemmt
oder stört, die das HI-Virus
benötigt, um sich zu vermehren.
Kaletra wird eingesetzt bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monate,
die mit HIV, dem Virus, das
AIDS auslöst, infiziert sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen
Kaletra verschrieben, um Ihre HIV-
Infektion zu kontrollieren. Kaletra verlangsamt die Ausbreitung der
Infektion in Ihrem Körper.
Kaletra wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln
verschrieben. Ihr Arzt bzw. Ihre
Ärztin entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten
geeignet sind.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Kaletra nicht eingenommen werden?
Kaletra darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich gegenüber Lopinavir, Ritonavir oder einem
der sonstigen Bestandteile von
Kaletra sind;
wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben;
wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Apalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs);
·Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung
allergischer Symptome, dieses Arzneimittel
könnte ohne Verschreibung erhältlich sein);
·Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatabeschwerden);
·Chinidin (zur Korrektur des Herzrhythmus);
·Colchicin bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
·Elbasvir/Grazoprevir;
·Lomitapid (zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels);
·Fu

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Kaletra® Filmtabletten/Sirup
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Lopinavir, Ritonavir.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten: Excip. pro compr. obduct.
Sirup: Ethanol 42,4% v/v, Saccharin, Aroma: Vanillin, Excip. ad solut.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette: 200 mg Lopinavir mit 50 mg Ritonavir und 100 mg
Lopinavir mit 25 mg Ritonavir.
Sirup: 1 ml Sirup enthält 80 mg Lopinavir mit 20 mg Ritonavir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kaletra ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung von HIV-1-
infizierten Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten angezeigt.
Die meisten Erfahrungen zur Anwendung von Kaletra liegen für zuvor
nicht antiretroviral behandelte
Patienten vor. Die Datenlage zur Behandlung von intensiv
vorbehandelten Patienten ist begrenzt. Es
liegen begrenzte Daten zur Salvage-Therapie von Patienten vor, bei
denen die Behandlung mit
Kaletra versagte.
Bei bereits mit Proteasehemmern vorbehandelten HIV-1-infizierten
Erwachsenen sollte die
Anwendung von Kaletra auf einer individuellen virologischen
Resistenzuntersuchung und der
Behandlungsvorgeschichte des Patienten beruhen (siehe auch
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Kaletra sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung
von HIV-Infektionen
Erfahrung haben.
Anwendung bei Erwachsenen: Die empfohlene Dosis für Kaletra beträgt
2 Filmtabletten à 200/50 mg
oder 5 ml Sirup 2× täglich (entspricht einer Gesamttagesdosis von
800 mg Lopinavir/200 mg
Ritonavir).
Bei Erwachsenen, können Kaletra Tabletten auch als 1× tägliche
Dosierung von 800/200 mg (vier
Tabletten à 200/50 mg) oder in Form von 10 ml Sirup 1× täglich
verabreicht werden, sofern weniger
als 3 Lopinavir-assoziierte Mutationen im Gen der Protease vorliegen.
Kaletra Filmtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden, Kaletra
Sirup soll zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
In Kombination mit Carbamazepin, Phenobarbital oder Ph