Država: Avstrija
Jezik: nemščina
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ISOTRETINOIN
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
D10BA01
ISOTRETINOIN
20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Isotretinoin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-09-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ISOTRETINOIN „RATIOPHARM“ 10 MG - KAPSELN Wirkstoff: Isotretinoin DIESES ARZNEIMITTEL FÜHRT ZU EINER SCHÄDIGUNG DES UNGEBORENEN KINDES (IST TERATOGEN). BITTE BEACHTEN SIE DAS SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM (SIEHE ABSCHNITT 2 „WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg _ _ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg beachten? 3. Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOTRETINOIN „RATIOPHARM“ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg enthält den Wirkstoff Isotretinoin, der dem Vitamin A ähnlich ist. Isotretinoin wirkt gegen Akne, indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt. Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg wird angewendet bei schweren Formen von Akne (wie Akne mit Knotenbildung, Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die auf angemessene Standardbehandlungen mit Antibiotika zum Einnehmen und Preberite celoten dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg – Kapseln Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg –Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg –Kapseln_ Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält: - Raffiniertes Sojabohnenöl 132,8 mg; Partiell hydriertes Sojabohnenöl 7,7 mg - Ponceau 4R (E 124) 0,0026 mg - Sorbitol 70 % 5,31 mg _Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg –Kapseln_ Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält: - Raffiniertes Sojabohnenöl 265,6 mg; Partiell hydriertes Sojabohnenöl 15,4 mg - Ponceau 4R (E 124) 0,336 mg - Sorbitol 70 % 16,99 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3.DARREICHUNGSFORM Weichkapsel _Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg –Kapseln_ Hellviolett-färbige längliche Weichgelatinekapsel (10 mm Länge), die eine gelb-orange, opake, viskose Flüssigkeit enthält. _Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg –Kapseln_ Rötlichbraun-färbige längliche Weichgelatinekapsel (12 mm Länge), die eine gelb-orange, opake, viskose Flüssigkeit enthält. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Dosierung Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, bzw. unter deren Aufsicht verschrieben werden. _Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen_ Die Isotretinoin-Therapie sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Preberite celoten dokument