Iomeron 350 714.4 mg/ml Solução injetável

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Iomeprol

Dostopno od:

Bracco Imaging, S.p.A.

Koda artikla:

V08AB10

INN (mednarodno ime):

Iomeprol

Odmerek:

714.4 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solução injetável

Sestava:

Iomeprol 714.4 mg/ml

Pot uporabe:

Via intra-arterialVia intravenosa

Enote v paketu:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 200 ml

Razred:

19.1.1 - Produtos iodados

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

iomeprol

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 2292282 CNPEM: 50076833 CHNM: 10049049 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

1995-06-09

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
11-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Iomeron 250 510,3 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 300 612,4 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 350 714,4 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 400 816,5 mg/ml Solução Injetável
Iomeprol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
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- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Iomeron 250/300/350/400 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Iomeron 250/300/350/400
3. Como utilizar Iomeron 250/300/350/400
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Iomeron 250/300/350/400
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Iomeron 250/300/350/400 e para que é utilizado
O Iomeron é uma solução límpida, transparente a amarelo pálido.
A substância ativa do Iomeron 250/300/350/400 é o iomeprol, é um
agente de
contraste
radiográfico
tri-iodado,
não
iónico,
hidrossolúvel,
cujas
formulações
permitem obter um meio de contraste de osmolalidade e viscosidade
particularmente
baixas em comparação com outros meios de contraste não iónicos.
O iomeprol foi formulado numa ampla gama de concentrações (até 400
mg iodo/ml).
Todas
as
formulações
demonstraram
ser
extremamente
estáveis,
tanto
na
esterilização
por
calor,
como
no
armazenamento
prolongado
à
temperatura
ambiente, sem o agente quelante (sal de EDTA) requerido pelos outros
meios de
contraste. As características fisico-químicas das soluções
injetá

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
23-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Iomeron 250 510,3 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 300 612,4 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 350 714,4 mg/ml Solução Injetável
Iomeron 400 816,5 mg/ml Solução Injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Iomeron 250 contém 510,3 mg/ml de iomeprol correspondendo a 250 mg/ml
de
iodo.
Iomeron 300 contém 612,4 mg/ml de iomeprol correspondendo a 300 mg/ml
de
iodo.
Iomeron 350 contém 714,4 mg/ml de iomeprol correspondendo a 350 mg/ml
de
iodo.
Iomeron 400 contém 816,5 mg/ml de iomeprol correspondendo a 400 mg/ml
de
iodo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução Injetável
Solução limpida, transparente a amarelo pálido.
O pH da solução varia de 6.5-7.2.
Concentração iodo
Osmolalidade*
Viscosidade
mg I/ml
Mosmol/kg água
MPa.s
37ºC
20ºC 37ºC
250
435
4,9
2,9
300
521
8,1
4,5
350
618
14,5
7,5
400
726
27,5
12,6
* Por osmometria sob pressão de vapor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Iomeron 250
APROVADO EM
23-10-2021
INFARMED
Urografia intravenosa (no adulto e pediatria), flebografia
periférica, TC (crâneo e
corpo), ASD intravenosa e intra-arterial
Iomeron 300
Urografia intravenosa (no adulto e pediatria), flebografia
periférica, TC (crâneo e
corpo), cavernosografia, ASD intravenosa, angiografia convencional,
ASD intra-
arterial, angiocardiografia (no adulto e pediatria), arteriografia
coronária seletiva
convencional,
arteriografia
coronária
de
intervenção,
CPRE,
artrografia,
histerosalpingografia,
fistulografia,
discografia,
galactografia,
colangiografia,
dacriocistografia, sialografia, uretrografia e pielouretrografia
retrógradas.
Iomeron 350
Urografia
intravenosa
(no
adulto
e
pediatria),
TC
(corpo),
ASD
intravenosa,
angiografia
convencional,
ASD
intra-arterial,
angiocardiografia
(no
adulto
e
pediatria), arteriografia coronária seletiva convencional,
arteriografia coron