Infanrix Hexa
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
24-05-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
24-05-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
29-11-2017
Aktivna sestavina:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Dostopno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Koda artikla:
J07CA09
INN (mednarodno ime):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Terapevtska skupina:
Ваксини
Terapevtsko območje:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Terapevtske indikacije:
Infanrix хекса е показан за първичен и помощник ваксинация на децата срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б, полиомиелит и заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип-б.
Povzetek izdelek:
Revision: 47
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2000-10-23
Navodilo za uporabo
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INFANRIX HEXA ПРАХ И СУСПЕНЗИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) и
_Haemophilus influenzae_
тип b (конюгатна).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa),
hepatitis B (rDNA) (HBV),
poliomyelitis (inactivated) (IPV) and
_Haemophilus influenzae _
type b (Hib) conjugate vaccine
(adsorbed).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ТАЗИ ВАКСИНА ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА
НА ДЕТЕТО
ВИ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Тази ваксина е предписана лично на
Вашето дете. Не я преотстъпвайте на
други хора.
•
Ако Вашето дете получи някакви
нежелани реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Infanrix hexa и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди на
детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa
3.
Как се прилага Infanrix he
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Infanrix hexa прах и суспензия за
инжекционна суспензия.
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия,
тетанус, коклюш (безклетъчна,
компонентна), хепатит В
(р-ДНК), полиомиелит (инактивирана) и
_Haemophilus influenzae_
тип b (конюгатна).
_Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa),
hepatitis B (rDNA) (HBV), _
_poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b
(Hib) conjugate vaccine _
_(adsorbed). _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След ресуспендиране една доза (0,5 ml)
съдържа:
Дифтериен токсоид
_(Diphtheria toxoid)_
1
не по-малко от 30 Международни единици
(IU)
Тетаничен токсоид
_(Tetanus toxoid)_
1
не по-малко от 40 Международни единици
(IU)
Антигени на
_ Bordetella pertussis_
Коклюшен токсоид
_(Pertussis toxoid) _
(PT)
1
25 микрограма
Филаментозен хемаглутинин
_(Filamentous Haemagglutinin) _
(FHA)
1
25 микрограма
Пертактин
_(Pertactin)_
(PRN)
1
8 микрограма
Повърхностен антиген на вируса на
хепатит В
_(Hepatitis B surface antigen) _
(HBs)
2,3
10 микрограма
Полиовирус
_(Poliovirus)_
(инактивиран) (IPV)
тип 1 (щам Mahoney)
4
40 D-антигенни единици
тип 2 (щам MEF-1)
4
8 D-антигенни единици
тип 3 (щам Saukett)
4
32 D-антигенни единици
Полизахарид на
_Haemophilus influenzae_
тип b
10 микрограма
(полирибозилрибитолфосфат)
_(polyribosylribitol phosphate, _
PRP
_)_
3
конюг
Preberite celoten dokument
