Imatinib Teva B.V.

Država: Evropska unija

Jezik: švedščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

imatinib mesilate

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

L01XE01

INN (mednarodno ime):

imatinib

Terapevtska skupina:

Antineoplastiska medel

Terapevtsko območje:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapevtske indikacije:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon-alfa behandling, eller i accelererad fas eller spränga krisen. Vuxna patienter med Ph+ KML i blast krisen. Vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) integrerad med kemoterapi. Vuxna patienter med återfall eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. Vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) i samband med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangemang. Vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa ombildning. Effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Den adjuvant behandling av vuxna patienter som löper stor risk för återfall efter resektion av Kit (CD117)-positiv SAMMANFATTNING. Patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling. Behandling av vuxna patienter med unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) och vuxna patienter med återkommande och/eller metastaserande DFSP som inte kan beviljas för kirurgi. I vuxen-och barnpatienter, effekten av imatinib är baserat på det totala hematologiska och cytogenetiska svar priser och progressionsfri överlevnad i KML, på hematologiska och cytogenetiska svar priser i Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologisk respons priser i HES/CEL och på objektiva svarsfrekvensen hos vuxna patienter med unresectable och/eller metastaserande GIST och DFSP och på återfall-fri överlevnad i den adjuvanta SAMMANFATTNING. Erfarenhet med imatinib hos patienter med MDS/MPD i samband med PDGFR-genen re-arrangemang är mycket begränsat. Det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Status dovoljenje:

kallas

Datum dovoljenje:

2017-11-15

Navodilo za uporabo

82
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
83
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Teva B.V. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Teva B.V.
3.
Hur du tar Imatinib Teva B.V.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Teva B.V. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB TEVA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Teva B.V. är ett läkemedel som innehåller en aktiv
substans som kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB TEVA B.V. ÄR EN BEHANDLING FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML)
. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
Hos vuxna patienter är Imatinib Teva B.V. avsett för användning vid
de mest avancerade formerna av
sjukdomen (blastkris). Hos barn och ungdomar kan Imatinib Teva B.V.
användas vid olika faser av
sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).
IMATINIB TEVA B.V. ÄR OCKSÅ EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH

Lastnosti izdelka

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdragerade tabletter.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib Teva B.V: 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Imatinib Teva B.V. 100 mg filmdragerade tabletter
Mörkt gula till brun-orange runda filmdragerade tabletter med en
brytskåra på ena sidan. Tabletten är
märkta med ”IT” och ”1” på var sida om brytskåran. Diameter
för den filmdragerade tabletten är cirka
9 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Imatinib Teva B.V. 400 mg filmdragerade tabletter
Mörkt gula till brun-orange ovala filmdragerade tabletter med en
brytskåra på ena sidan. Tabletterna är
märkta med ”IT” och ”4” på var sida om brytskåran. Längden
på den filmdragerade tabletten är cirka
20 mm och bredden är cirka 10 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Teva B.V. är indicerat för behandling av
•
barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv
(Ph+) kronisk myeloisk
leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en
förstahandsbehandling.
•
barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon
alfa-behandling, eller i
accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangema