Humira 40 mg/0.4 ml Injektionslösung im Fertigpen

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

adalimumabum

Dostopno od:

AbbVie AG

Koda artikla:

L04AB04

INN (mednarodno ime):

adalimumabum

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung im Fertigpen

Sestava:

Lösung: adalimumabum 40 mg, mannitolum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.4 ml. Tela cum: alcohol isopropylicus et aqua purificata.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Biotechnologika

Terapevtsko območje:

Rheumatoide Arthritis, früh diagnostizierte rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, Colitis ulcerosa, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Hidradenitis suppurativa, Uveitis

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2007-03-20

Navodilo za uporabo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben
worden, und Sie dürfen es nicht
an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Sie,
könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Humira® 40 mg/0.4 ml, Injektionslösung im Fertigpen
AbbVie AG
Was ist Humira und wann wird es angewendet?
Bei Humira handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung
der rheumatoiden Arthritis,
Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis),
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,
Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen
sowie bei Kindern und
Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei
Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren und bei Psoriasis ab dem
Alter von 6 Jahren den
Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein
humaner monoklonaler Antikörper,
hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante
DNA-Technologie). Monoklonale
Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und
diese binden. Adalimumab
wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor
oder auch TNFα) bindet, welches
bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis,
polyartikulärer juveniler idiopathischer
Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende
Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis
ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in
erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Humira ist ein Arzneimittel zur
Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden
Arthritis und ist angezeigt, wenn
Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende
Antirheumatika (wie z.B.

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Humira®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Adalimumab.
Hilfsstoffe (Fertigspritze): Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für
Injektionszwecke.
Hilfsstoffe (vorgefüllter Injektor): Mannitol, Polysorbat 80 und
Wasser für Injektionszwecke
Hilfsstoffe (Durchstechflasche): Mannitol, Citronensäuremonohydrat,
Natriumcitrat,
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, Dinatriumphosphatdihydrat,
Natriumchlorid, Polysorbat 80,
Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung, Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml Lösung.
Injektionslösung, vorgefüllter Injektor: 40 mg Adalimumab pro 0,4 ml
Lösung.
Injektionslösung, Durchstechflasche: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml
Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Humira ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie
zur Verlangsamung der
Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der
körperlichen Funktionsfähigkeit bei
erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten
aktiven rheumatoiden Arthritis, die
nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben.
Humira kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw.
anderen
krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber
die Kombination von
Humira mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien
nicht untersucht worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte
rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3
Jahre) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat
behandelt worden war, konnte eine
Wirksamkeit von Humira in Kombination mit Methotrexat gezeigt werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der
aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von 4 bis 17 Jahren, die
nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende
Antirheu