Herceptin

Država: Evropska unija

Jezik: slovaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

trastuzumab

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01XC03

INN (mednarodno ime):

trastuzumab

Terapevtska skupina:

Antineoplastické činidlá

Terapevtsko območje:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapevtske indikacije:

Prsia cancerMetastatic prsia cancerHerceptin je indikovaný na liečbu pacientov s HER2-pozitívne metastatického karcinómu prsníka:ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormón-receptor-pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby;v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodné;v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy;v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor-pozitívne metastatického karcinómu prsníka, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerHerceptin je indikovaný na liečbu pacientov s HER2-pozitívne včasného karcinómu prsníka:po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné);po adjuvantnej chemoterapie s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxel;v kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin;v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej Herceptin terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov >2 cm v priemere. Herceptin by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo skorého karcinómu prsníka, ktorých nádory boli buď HER2 overexpression alebo HER2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. Metastatické žalúdočnej cancerHerceptin v kombinácii s capecitabine alebo 5-fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s HER2-pozitívne metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastroezofageálny križovatky, ktorí nedostali pred protinádorové liečbu pre svoje metastázy. Herceptin by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka, ktorých nádory boli HER2 overexpression definované IHC2+ a opakovanú SISH alebo RYBY výsledok, alebo IHC3+ výsledok. Presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.

Povzetek izdelek:

Revision: 42

Status dovoljenje:

oprávnený

Datum dovoljenje:

2000-08-28

Navodilo za uporabo

76
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
77
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HERCEPTIN 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
trastuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Herceptin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herceptin
3.
Ako sa Herceptin podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Herceptin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HERCEPTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Herceptin obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna
protilátka. Monoklonálne protilátky sa
prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab
je vyvinutý tak, aby sa viazal
selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského
epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých
rakovinových buniek, kde stimuluje
ich rast. Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast
nádorových buniek a spôsobuje ich
odumieranie.
Lekár vám môže predpísať Herceptin na liečbu karcinómu
prsníka a žalúdka v prípade, že:
•
máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu
nazývaného HER2.
•
máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa
rozšírila mimo pôvodného
ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Herceptin je možné
predpísať v kombinácii s
chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú
liečbu

Lastnosti izdelka

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Herceptin 150 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je
humanizovaná monoklonálna protilátka
IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou
bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou
a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov
zameraných na inaktiváciu
a odstránenie vírusov.
Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm prsníka
_Metastatický karcinóm prsník_
a
Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s HER2
pozitívnym metastatickým karcinómom
prsníka (MKP):
-
ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva
režimy chemoterapie pre
metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy
chemoterapie museli obsahovať
aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie
sú vhodné tieto lieky.
U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť
predchádzajúca hormonálna
liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je
vhodná hormonálna liečba.
-
v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí
nedostávali chemoterapiu pre
metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná
liečba antracyklínom.
-
v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí
nedostávali chemoterapiu pre
metastatické ochorenie.
-
v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po
menopauze s MKP s pozitivitou
hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené
trastuzumabom.
_Včasný karcinóm prsníka _
_ _
Herceptin sa indikuje na liečbu dospelých pacientov s VKP s
pozitivitou HER2.
-
po operácii, chemoterapii (neoadjuvantn