Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Escherichia vakcína + Clostridium vakcíny
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI09AB
Escherichia vaccine + Clostridium vaccine (E.coli antigen K88ab, E.coli antigen K88ac, E.coli antigen K99, E.coli antigen 987P, Clostridium perfringens, type B and C, beta toxoid, Clostridium perfringens, type D, epsilon toxoid)
Injekční suspenze
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9902344 - 1 x 10 dávka - láhev; 9937796 - 10 x 1 dávka - láhev
2000-06-26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gletvax 6 injekční suspenze 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gletvax 6 injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 dávka (5 ml) obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): _E.coli _ K88ab (F4ab) minimálně 14,6 log 2 titru protilátek 1 K88ac (F4ac) minimálně 15,5 log 2 titru protilátek 1 K99 (F5) minimálně 12,2 log 2 titru protilátek 1 987P (F6) minimálně 13,1 log 2 titru protilátek 1 1 titr protilátek získaný v testu účinnosti u myší podle Ph. Eur. 962 _Clostridium perfringens _ Typ B a Typ C, toxoid dohromady minimálně 300 IU Typ D, toxoid minimálně 200 IU ADJUVANS: Hydroxid hlinitý POMOCNÉ LÁTKY: Formaldehyd _Konzervační prostředek:_ Thiomersal 4. INDIKACE Ochrana selat proti neonatální kolibacilóze způsobené _E.coli_ a nekrotické enteritidě novorozených selat vyvolané _Cl. perfringens_. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V ojedinělých případech se může objevit v místě aplikace dočasný otok. Jako u všech vakcín je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní reakce. V takových případech je nutné bez prodlení zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje aplikaci adrenalinu. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Aplikuje se 5 ml pro prasnici nebo prasničku subkutánně nejlépe za ucho zvířete. Primovakcinace sestává ze dvou aplikací: 1. dávka Preberite celoten dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gletvax 6 injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (5 ml) obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): _E.coli _ K88ab (F4ab) minimálně 14,6 log 2 titru protilátek 1 K88ac (F4ac) minimálně 15,5 log 2 titru protilátek 1 K99 (F5) minimálně 12,2 log 2 titru protilátek 1 987P (F6) minimálně 13,1 log 2 titru protilátek 1 1 titr protilátek získaný v testu účinnosti u myší podle Ph. Eur. 962 _Clostridium perfringens _ Typ B a Typ C, toxoid dohromady minimálně 300 IU Typ D, toxoid minimálně 200 IU ADJUVANS: Hydroxid hlinitý POMOCNÉ LÁTKY: Formaldehyd _Konzervační prostředek:_ Thiomersal Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze s precipitátem, který po protřepání resuspenduje. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ochrana selat proti neonatální kolibacilóze způsobené _E.coli_ a nekrotické enteritidě novorozených selat vyvolané _Cl. perfringens_. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍVakcinujte klinicky zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Před použitím protřepat. K aplikaci používejte pouze sterilní materiál a aplikaci provádějte přes suchou, čistou a asepticky ošetřenou kůži ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) V ojedinělých případech se může objevit v místě aplikace dočasný otok. Jako u všech vakcín je možnost vzniku ojedinělé hypersenzitivní reakce. V takových případech je nutné bez prodlení zahájit požadovanou léčbu. Tato představuje apli Preberite celoten dokument