Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

gentamicin

Dostopno od:

B. Braun Melsungen AG

Koda artikla:

J01GB03

INN (mednarodno ime):

gentamicin

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

gentamicin 1 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

20 plastenka

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

gentamicin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 20 plastenkami z 80 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-06-13

Navodilo za uporabo

JAZMP_IA/007/G-3.3.2015
1
NAVODILO ZA UPORABO
GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
gentamicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Gentamicin B. Braun 1 mg/ml ali Gentamicin B. Braun 3
mg/ml in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Gentamicin B. Braun 1
mg/ml ali Gentamicin
B. Braun 3 mg/ml
3.
Kako boste prejeli zdravilo Gentamicin B. Braun 1 mg/ml ali Gentamicin
B. Braun 3 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Gentamicin B. Braun 1 mg/ml ali Gentamicin B.
Braun 3 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GENTAMICIN B. BRAUN 1 MG/ML ALI GENTAMICIN B. BRAUN 3
MG/ML IN ZA KAJ
GA UPORABLJAMO
Zdravilo Gentamicin B. Braun 1 mg/ml ali Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
spada v skupino zdravil, ki
jih imenujemo antibiotiki. To pomeni, da se zdravilo uporablja za
zdravljenje hudih okužb z
bakterijami, ki jih lahko zdravilna učinkovina gentamicin ubije.
Za vsa spodaj našteta zdravljenja, razen pri zapletenih okužbah
ledvic, sečevodov in mehurja, se mora
zdravilo Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje ali
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
raztopina za infundiranje uporabljati le v kombinaciji z drugimi
antibiotiki.
Zdravilo Gentamicin B. Braun 1 mg/ml ali Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
lahko prejmete za
zdravljenje naslednjih bolezni:
–
zapletene in ponavljajoče se okužbe ledvic, sečevodov in mehurja;
–
okužbe pljuč in dihalnih poti, ki se pojavijo pri bolnikih,
zdravljenih v bolnišnici;
_ _
–
okužbe v trebuhu, vključno z vnetjem trebušne mrene;
–
okužbe k

Lastnosti izdelka

JAZMP_IA/007/G-3.3.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mg/ml raztopina za infundiranje:
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje gentamicinijev sulfat, ki
ustreza 1 mg gentamicina.
1 plastenka po 80 ml vsebuje 80 mg gentamicina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 283 mg (12 mmol) natrija (v obliki
klorida) na 80 ml plastenko.
3 mg/ml raztopina za infundiranje:
En ml raztopine za infundiranje vsebuje gentamicinijev sulfat, ki
ustreza 3 mg gentamicina.
1 plastenka po 80 ml vsebuje 240 mg gentamicina.
1 plastenka po 120 ml vsebuje 360 mg gentamicina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 283 mg (12 mmol) natrija (v obliki
klorida) na 80 ml plastenko.
425 mg (18 mmol) natrija (v obliki klorida) na 120 ml plastenko.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra, brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje hudih okužb z bakterijami, ki so občutljive za
gentamicin, kadar manj toksične
protimikrobne učinkovine niso učinkovite.
Zdravili Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za infundiranje in
Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
raztopina za infundiranje se lahko za vse okužbe, razen zapletenih
okužb sečil, uporabljata le v
kombinaciji z drugimi ustreznimi antibiotiki (pretežno skupaj z
beta-laktamskimi antibiotiki ali z
antibiotiki, učinkovitimi proti anaerobnim bakterijam).
Pod temi pogoji se zdravili Gentamicin B. Braun 1 mg/ml raztopina za
infundiranje in Gentamicin
B. Braun 3 mg/ml raztopina za infundiranje lahko uporabljata za:
–
zapletene in ponavljajoče se okužbe sečil
–
bolnišnične okužbe spodnjih dihalnih poti, vključno s hudo
pljučnico
–
intraabdominalne okužbe, vključno s peritonitisom
–
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno s hudimi opeklinami
–
septikemijo, vključno z bakteriemijo
–
zdravljenje bakterijskega en