Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Gemcitabine

Dostopno od:

FRESENIUS KABI AB

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

Gemcitabine

Odmerek:

38 mg/ml

Farmacevtska oblika:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Enote v paketu:

Ei kaupan: 5.26 ml, 26.3 ml, 52.6 ml

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 5.26 ml, 26.3 ml, 52.6 ml

Terapevtsko območje:

gemsitabiini

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2015-04-27

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GEMKABI 38 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
gemsitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gemkabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Gemkabia
3.
Miten Gemkabia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gemkabin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEMKABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gemkabi on solunsalpaajien (sytostaattien) lääkeryhmään kuuluva
lääke. Nämä lääkevalmisteet tuhoavat
jakautuvia soluja, mukaan lukien syöpäsoluja.
Tätä lääkettä voidaan antaa ainoana lääkkeenä tai yhdessä
toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä
syöpä on kyseessä.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
•
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä
sisplatiinin kanssa
•
haimasyöpä
•
rintasyöpä, yhdessä paklitakselin kanssa
•
munasarjasyöpä, yhdessä karboplatiinin kanssa
•
virtsarakon syöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Gemsitabiinia, jota Gemkabi sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT GEMKABIA
ÄLÄ KÄYTÄ GEMKABIA
-
jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jo

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gemkabi 38 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää gemsitabiinihydrokloridia
vastaten 38 mg gemsitabiinia.
Vaikuttavan aineen määrä pakkauskokoa kohti ilmoitetaan taulukossa
alla:
Pakkaus
Vahvuus
Gemsitabiinin
määrä
(hydrokloridina)
Liuoksen määrä
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
3,16–3,74 mg/ml (0,14–0,16 mmol/ml) natriumia.
30 % w/v (310,8 mg/ml) propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos, joka ei sisällä
näkyviä hiukkasia.
pH: 7,0–9,0
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä
sisplatiinin
kanssa.
Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai
etäpesäkkeisen haiman adenokarsinooman hoitoon.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin
kanssa ensisijaishoitona potilailla,
joilla on
paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC). Gemsitabiinin
käyttöä
ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai
potilailla,
joiden toimintakykyluokka on 2.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi paikallisesti levinneen
tai etäpesäkkeisen epiteliaalisen
munasarjasyövän yhdistelmähoitona karboplatiinin
kanssa, jos syöpä on uusiutunut, ja kun platinaan
perustuvan ensisijaishoidon jälkeen on kulunut vähintään 6 kk
ennen taudin uusiutumista.
Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
paklitakselin kanssa leikkauskelvottoman,
paikallisesti uusiutuneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon,
jos syöpä on uusiutunut adjuvantti- tai
neoadjuvanttihoidon jälkeen. Potilaan aiempaan syöpälääkityksee