Gemcitabine STADA

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Gemcitabinas

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

Gemcitabine

Odmerek:

38 mg/ml

Farmacevtska oblika:

koncentratas infuziniam tirpalui

Pot uporabe:

leisti į veną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Gemcitabine

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2010-03-05

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GEMCITABINE STADA 38 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
gemcitabinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gemcitabine STADA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine STADA
3.
Kaip vartoti Gemcitabine STADA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gemcitabine STADA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEMCITABINE STADA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gemcitabine STADA priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai
naikina besidalijančias ląsteles,
tarp jų ir vėžines.
Priklausomai nuo vėžio rūšies, galima gydyti vien Gemcitabine
STADA arba jo deriniu su kitais
priešvėžiniais vaistais.
Gemcitabine STADA gydomas šių rūšių vėžys:
•
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojamas vienas arba
kartu su cisplatina;
•
kasos vėžys;
•
krūties vėžys vartojant su paklitakseliu;
•
kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina;
•
šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMCITABINE STADA
GEMCITABINE STADA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
- jeigu Jūs žindote kūdikį.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pirmą infuziją Jums paims kraujo tyrimui, siekiant nustatyti,
ar pakankamai gerai veikia Jūsų
inkstai ir kepenys, kad gydyti

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra gemcitabino
hidrochlorido, atitinkančio 38 mg
gemcitabino.
Kiekviename 5,26 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra
gemcitabino hidrochlorido,
atitinkančio 200 mg gemcitabino.
Kiekviename 26,3 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra
gemcitabino hidrochlorido,
atitinkančio 1000 mg gemcitabino.
Kiekviename 39,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra
gemcitabino hidrochlorido,
atitinkančio 1500 mg gemcitabino.
Kiekviename 52,6 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliuke yra
gemcitabino hidrochlorido,
atitinkančio 2000 mg gemcitabino.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename buteliuke yra 3,32 mg/ml (0,144 mmol/ml) natrio ir 421
mg/ml 96% etanolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek geltonas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokaliai išplitusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio
gydymas kartu su cisplatina.
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos
gydymas.
Pirmaeilis lokaliai išplitusio arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymas
kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba pacientams,
kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
Lokaliai išplitusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos
gydymas kartu su karboplatina,
pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos
preparatais.
Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties
vėžio gydymas kartu su
paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės
arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu t