GEMCITABINA 200 mg

Država: Kuba

Jezik: španščina

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivna sestavina:

gemcitabina

Dostopno od:

UNITED BIOTECH (P) LIMITED. SOLAN, INDIA.

INN (mednarodno ime):

gemcitabine

Odmerek:

200 mg

Farmacevtska oblika:

Polvo liofilizado para infusión IV

Lastnosti izdelka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GEMCITABINA 200 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para infusión IV
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ROTIFARMA S.R.L., MOSCÚ, RUSIA.
FABRICANTE, PAÍS:
UNITED BIOTECH (P) LIMITED. SOLAN, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-201-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de noviembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
gemcitabina
(eq. a 236,15 mg de clorhidrato de
gemcitabina)
* Se adiciona un 2 % de exceso.
200 mg *
manitol
200,0 mg
acetato de sodio
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Cáncer Ovárico
Gemcitabina en combinación con carboplatino se indica para el
tratamiento de pacientes con cáncer
ovárico avanzado que han recaído por lo menos 6 meses después de
completar la terapia basada en
platino.
Cáncer de Mama
Gemcitabina en combinación con paclitaxel se indica como tratamiento
de primera línea de pacientes
con cáncer de mama metastásico después del fallo de quimioterapia
adyuvante previa conteniendo
antraciclina, a no ser que las antraciclinas estén clínicamente
contraindicadas.
Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas.
Gemcitabina se indica en combinación con cisplatino para el
tratamiento de primera línea de pacientes
con inoperable, localmente avanzado (Etapas III A o III B) o
metastásico (Etapa IV) de cáncer de
pulmón de células no pequeñas.
Cáncer Pancreático
Gemcitabina se indica como tratamiento de primera línea para
pacientes con localmente avanzado (no
resecable Etapa II o Etapa III) o metastásico (Etapa IV) de
adenocarcinoma del páncreas. Gemcitabina
se indica para pacientes previamente tratados con 5FU.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco (ver Efectos
Adversos Alérgicos).
Lactancia.
PRECAUCIONES:
Gemcitablna debe emplearse con extremo cuidado en pacientes cuya
reserva de médula ósea
pudiera e