GABITRIL 2,5 mg, comprimé pelliculé

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

tiagabine anhydre

Dostopno od:

CEPHALON FRANCE

Koda artikla:

N03AG06

INN (mednarodno ime):

tiagabine anhydrous

Odmerek:

2,50 mg

Farmacevtska oblika:

comprimé

Sestava:

composition pour un comprimé > tiagabine anhydre : 2,50 mg . Sous forme de : tiagabine (chlorhydrate de) monohydraté

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

ANTIEPILEPTIQUE/DERIVE D'ACIDES GRAS

Povzetek izdelek:

352 897-7 ou 34009 352 897 7 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 898-3 ou 34009 352 898 3 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 900-8 ou 34009 352 900 8 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 901-4 ou 34009 352 901 4 4 - 2 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

1999-11-30

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012
Dénomination du médicament
GABITRIL 2,5 mg, comprimé pelliculé
CHLORHYDRATE DE TIAGABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GABITRIL 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABITRIL
2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE GABITRIL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GABITRIL 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GABITRIL 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GABITRIL est un médicament anti-épileptique. La Tiagabine, la
substance active de GABITRIL, augmente la concentration
d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau, ce qui prévient
ou réduit le nombre de crises épileptiques
Indications thérapeutiques
GABITRIL est utilisé pour aider à contrôler l'épilepsie chez
l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans
Il est pris en association avec d'autres médicaments
anti-épileptiques lorsque ceux -ci ne sont pas suffisamment
efficaces.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABITRIL
2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS GAB

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/07/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GABITRIL 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tiagabine anhydre
...........................................................................................................................
2,50 mg
(sous forme de chlorhydrate de tiagabine monohydraté)
Pour un comprimé.
Chaque comprimé renferme 29 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, gravé "254" sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des épilepsies partielles avec ou sans crises
secondairement généralisées en addition aux autres
antiépileptiques lorsque ceux-ci sont insuffisamment efficaces.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12
ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
GABITRIL est administré oralement et doit être pris au cours des
repas.
Posologie
Une titration rapide et/ou d’importantes augmentations posologiques
de tiagabine pourraient ne pas être bien tolérées et
doivent être évitées (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique de moins de 12 ans
Compte tenu de l’absence de données de sécurité d’emploi et
d’efficacité, l’utilisation de la tiagabine n’est pas
recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Les posologies doivent être adaptées individuellement en fonction de
l’âge, de la fonction hépatique et des médicaments
associés (voir rubrique 4.5).
La dose initiale journalière peut être prise en une fois ou divisée
en deux prises. La dose journalière d’entretien doit être
répartie en deux ou trois prises.
En association avec des médicaments inducteurs enzymatiques
La dose initiale de tiagabine est de 5 à 10 mg/jour, suivie de
titrations hebdomadaires par paliers de 5 à 10 mg/jour afin
d’atte