Fuzeon Injektionslösung

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

enfuvirtidum

Dostopno od:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Koda artikla:

J05AX07

INN (mednarodno ime):

enfuvirtidum

Farmacevtska oblika:

Injektionslösung

Sestava:

Praeparatio cryodesiccata: enfuvirtidum 90 mg, natrii carbonas, mannitolum, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 1.037 mg. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

HIV-Infektionen

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2003-04-30

Navodilo za uporabo

PATIENTENINFORMATION
Fuzeon®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Was ist Fuzeon und wann wird es angewendet?
Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtide und gehört zur
Substanzklasse der Fusionshemmer. Es
verhindert das Eindringen des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) in
die Zellen in Ihrem Blut, die
vom HI-Virus angegriffen werden (sogenannte CD4- oder T-Zellen). Es
wirkt, indem es den Kontakt
des HI-Virus mit der Zellmembran blockiert. Dadurch wird das
Eindringen des HI-Virus in die Zelle
und die Vermehrung des Virus verhindert.
Fuzeon wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung von
Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren und von Kindern im Alter
von 6 bis 16 Jahren, die
mit HIV (dem Virus, das AIDS verursacht) infiziert sind, und bei
welchen die Virusvermehrung trotz
Behandlung mit anderen Anti-HIV Arzneimitteln nicht gestoppt werden
konnte, angewendet. Ihr
Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Fuzeon verschrieben, um Ihre
HIV-Infektion besser unter Kontrolle
zu bringen.
Verwenden Sie Fuzeon nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln
gegen HIV. Verwenden Sie
Fuzeon nicht als alleiniges Arzneimittel gegen HIV.
Fuzeon kann die HIV-Infektion oder Aids nicht heilen. Die
Langzeitwirkungen von Fuzeon sind
gegenwärtig noch nicht bekannt. Auch unter der Kombinationsbehandlung
mit Fuzeon und anderen
Anti-HIV-Arzneimitteln können bei Ihnen weiterhin Infektionen oder
andere Erkrankungen
auftreten, die üblicherweise mit einer HIV-Infektion einhergehen. Aus
diesen Gründen ist es wichtig,
dass Sie während der Therapie mit Fuzeon weiterhin Ihren Arzt bzw.
Ihre Ärztin konsultieren.
Fuzeon darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Durch Fuzeon wird das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion auf
andere Personen durch
sexuellen Kontakt oder infiziertes Blut nicht verringert. Es ist
wichtig, auch weiterhin entsprechende
Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um eine Übertragung von HIV auf
andere Personen zu
verhindern.
Die Empfehlun

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Fuzeon®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Enfuvirtidum.
Hilfsstoffe
Fuzeon-Durchstechflaschen
Natriumcarbonat, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure.
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses bis grauweisses, steriles, lyophilisiertes Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
Jede Fuzeon Durchstechflasche für den Einmalgebrauch enthält 108 mg
Enfuvirtide. Vor der
subkutanen Injektion wird der Inhalt der Durchstechflasche mit 1,1 ml
sterilem Wasser für
Injektionszwecke aufgelöst, was ein ungefähres Volumen von 1,2 ml
ergibt, wovon dann 1 ml weiter
verwendet wird. Die fertig zubereitete Fuzeon Lösung enthält eine
Dosis von 90 mg/ml Enfuvirtide
und besitzt einen pH-Wert von ca. 9,0.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fuzeon ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung
vorbehandelter HIV-1-infizierter Erwachsener (>16 Jahre) und Kinder
(6-16 Jahre) indiziert. Vor
Behandlungsbeginn mit Fuzeon sollten trotz anderer antiretroviraler
Therapien Hinweise für HIV-1
Replikation bestehen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Fuzeon sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung in der
Behandlung der HIV-Infektion
haben.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Fuzeon ist zweimal täglich 90 mg subkutan,
injiziert unter die Haut am
Bauch, oder an der Vorderseite des Oberschenkels oder des Oberarmes.
Die Injektion sollte nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle
verabreicht werden und sie
sollte auch nicht an einer Stelle erfolgen, an der eine Reaktion einer
früheren Injektion sichtbar ist.
Fuzeon sollte auch nicht in Muttermale, Narben, blaue Flecken oder um
den Bauchnabel injiziert
werden. Weitere detaillierte Informationen zur Herstellung der Fuzeon
Injektionslösung sind unter
«Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung» sowie in der
«Anleitung zur Selbstinjektion von
Fuzeon» am Ende der Packungsbeilage zu finden.
Die Entscheidung für einen T