Fultium 250 IE/droppe Orala droppar, lösning

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

kolekalciferol

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

A11CC05

INN (mednarodno ime):

cholecalciferol

Odmerek:

250 IE/droppe

Farmacevtska oblika:

Orala droppar, lösning

Sestava:

kolekalciferol 6,25 mikrog Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Flaska, 400 droppar (10 ml)

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2017-05-22

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FULTIUM 250 IE/DROPPE ORALA DROPPAR, LÖSNING
kolekalciferol (vitamin D
3
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fultium är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fultium
3.
Hur du tar Fultium
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fultium ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULTIUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fultium innehåller den aktiva substansen kolekalciferol (vitamin D
3
.).
Vitamin D
3
reglerar upptag och omsättning av kalcium samt inlagring av kalcium i
benvävnad.
Fultium används för att förebygga och behandla vitamin D
3
-brist hos vuxna, ungdomar och barn med
en identifierad risk för vitamin D
3
-brist.
Fultium kan också användas som ett komplement till behandling mot
benskörhet.
Kolekalciferol som finns i Fultium kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FULTIUM
TA INTE FULTIUM:
-
om du är allergisk mot vitamin D eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har höga halter av vitamin D i blodet (hypervitaminos D)
-
om du har höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) eller hög
kalciumnivå i urinen
(hyperkalciuri)
-
om du har njursten oc

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fultium 250 IE/droppe orala droppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral lösning innehåller:
Kolekalciferol (vitamin D
3
, motsvarande 10 000 IE) 250 mikrogram.
1 droppe innehåller:
Kolekalciferol (vitamin D
3
, motsvarande 250 IE) 6,25 mikrogram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning
Klar, svagt gul luktfri lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och behandling av vitamin D-brist hos vuxna, ungdomar och
barn med en identifierad risk.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling hos patienter med
konstaterad D-vitaminbrist,
eller med risk för D-vitaminbrist
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna
_Profylax av vitamin D-brist och osteoporos:_
Rekommenderad dos är 2 - 3 droppar (500 IE - 750 IE) per dag.
_Behandling av vitamin-D brist:_
3 droppar (750 IE) dagligen. Högre doser ska justeras utifrån
önskade serumhalter av 25-
hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och
patientens behandlingssvar.
Den dagliga dosen bör inte överstiga 4 000 IE (16 droppar).
Pediatrisk population
_Profylax:_
För profylax hos ungdomar (12 till 18 år) med en identifierad risk,
är den rekommenderade dosen 2 - 3
droppar (500 IE- 750 IE) per dag.
2
För barn under 12 år, kan det vara svårt att administrera
rekommenderade doser med denna styrka.
_Behandling av brist hos barn och ungdomar:_
Dosen bör justeras utifrån önskade serumhalter av
25-hydroxikolekalciferol (25(OH)D), sjukdomens
svårighetsgrad och patientens behandlingssvar.
Den dagliga dosen bör inte överstiga:
1 000 IE per dag för spädbarn <1 år
2 000 IE per dag för barn 1 - 10 år
4 000 IE per dag för ungdomar >11 år.
Alternativt kan nationella doseringsrekommendationer för behandling
av D-vitaminbrist följas.
_Dosering vid nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs.
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
Fultium får inte ges till patienter med gr