Foclivia Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Država: Švica

Jezik: nemščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

haemagglutininum Influenza A (H5N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)

Dostopno od:

Medius AG

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

haemagglutininum influenzae A (H5N1), neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)

Farmacevtska oblika:

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

Sestava:

haemagglutininum influenzae A (H5N1) et neuraminidasum inactivatum (Virus-Stamm A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14) 7.5 µg, adjuvans MF59C.1: squalenum, polysorbatum 80, sorbitani trioleas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, excipiens: natrii chloridum, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, magnesii chloridum hexahydricum, calcii chloridum dihydricum, conserv.: thiomersalum 50 µg, aqua ad iniectabile, q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml.

Razred:

B

Terapevtska skupina:

Impfstoffe

Terapevtsko območje:

Pandemischer Influenza Impfstoff

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

2018-04-20

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
Foclivia®
Zusammensetzung
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert)
Wirkstoff
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und
Neuroaminidase)* vom Stamm:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
* in Eiern gezüchtet
** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Adjuvans
Adjuvans MF59C.1 enthält:
Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175
mg),
Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg)
Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,
Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat,
Magnesiumchloridhexahydrat, Kalziumchloriddihydrat, und Wasser für
Injektionszwecke.
Die Mehrdosenbehältnisse enthalten zusätzlich 50 µg Thiomersal pro
0,5 ml Dosis als
Konservierungsmittel.
Eine Überdosierung von bis zu 15 % der HA-Konzentration wird bei
diesem Stamm zugegeben.
Das Endbehältnis enthält Überfüllung (bis zu 0,05 ml bei der
Fertigspritze).
Der Impfstoff enthält vorwiegend aufgereinigte Hämagglutinin- (HA-)
und Neuraminidase- (NA-)
Oberflächenantigene aus der Influenzavirus-Zusammensetzung, die von
der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der BAG für die Pandemie
empfohlen wird.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Foclivia® 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze oder in
einem Mehrdosenbehältnis.
Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert,
adjuvantiert).
Oberflächenantigen: 7,5 µg Hämagglutinin pro Dosis
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive Immunisierung im Rahmen einer deklarierten Pandemie gegen die
Stämme
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23
bei Erwachsenen >18
Jahren. Die aktuelle Datenlage erlaubt keine Abschätzung des
Nutzen-Risiko-Verhältnis betreffend
anderer Stämme.
Foclivia sollte gemäss den offiziellen Empfehlung/amtlichen
Richtlinien eingesetzt werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitte