Fluidose Augentropfen Einzeldosis

Švica - nemščina - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)

25-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)

25-10-2018

Aktivna sestavina:
carbomerum 980
Dostopno od:
CPS Cito Pharma Services GmbH
Koda artikla:
S01XA20
INN (mednarodno ime):
carbomerum 980
Farmacevtska oblika:
Augentropfen Einzeldosis
Sestava:
carbomerum 980 1,3 mg, excipiens zur Lösung pro 1 g.
Razred:
D
Terapevtska skupina:
Synthetika
Terapevtsko območje:
Tränenflüssigkeitsersatz
Številka dovoljenja:
57779
Datum dovoljenje:
2007-10-10

Dokumenti v drugih jezikih

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23-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - francoščina

23-10-2018

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19-10-2018

Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka - italijanščina

29-07-2021

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Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten,

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des

Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Fluidose, Augentropfen Einzeldosis

Was ist Fluidose und wann wird es angewendet?

Fluidose ist eine künstliche Tränenflüssigkeit.

Auf Empfehlung des Apothekers/der Apothekerin oder auf ärztliche Verordnung wird Fluidose zur

Befeuchtung bei trockenen Augen verschiedener Ursache eingesetzt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verordnet.

Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder von Drittpersonen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen und setzen Sie

diese frühestens nach 20 Minuten wieder ein.

Wann darf Fluidose nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Fluidose.

Wann ist bei der Anwendung von Fluidose Vorsicht geboten?

Wenn nach 2–3 Tagen keine Besserung auftritt, ist ein Arzt/eine Ärztin aufzusuchen. Eine

Dauertherapie gehört in ärztliche Behandlung. Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue

Symptome auf, z.B. eine Abnahme der Sehschärfe, ist unverzüglich ein Arzt/eine Ärztin

aufzusuchen.

Für kurze Zeit nach der Anwendung ist verschwommenes Sehen möglich. In einem solchen Fall soll

auf das Führen von Fahrzeugen und die Bedienung von Maschinen bis zur Normalisierung des

Sehvermögens verzichtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.

Darf Fluidose während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Die Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit soll nur mit Genehmigung Ihres

Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin geschehen.

Wie verwenden Sie Fluidose?

Erwachsene: 3-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges träufeln. Die

Häufigkeit der Anwendungen kann bei Bedarf erhöht werden.

Anwendung

Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Drehen Sie den Verschluss, um den

Behälter zu öffnen und tropfen Sie die Lösung ins Auge. Um die Sterilität der Augentropfen zu

erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren. Die Einzeldosis muss

sofort nach Gebrauch weggeworfen werden.

Wenn Sie noch andere Augenpräparate verwenden, sollte zwischen den Anwendungen der Präparate

am Auge ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Fluidose sollte immer als letztes Präparat eingetropft

werden. Nehmen Sie für jede Anwendung eine neue Einzeldosis und werfen Sie diese nach Gebrauch

sofort weg.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine entsprechenden

Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluidose haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fluidose auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff sind möglich.

Augenerkrankungen

Vorübergehende Sehstörungen und leichtes Brennen und Stechen unmittelbar nach der Anwendung,

die eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung verursachen. Gefühl der Verklebung von Augenlidern

und Reizungen nach der Applikation.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden. Fluidose, Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte für jede

Anwendung eine neue Einzeldosis verwendet werden. Nach dem Öffnen des Beutels dürfen die

Einzeldosen nicht länger als vier Wochen verwendet werden.

Aufbewahrung/Lagerung

In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nach Beendigung der Behandlung die angebrochene Packung Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis,

Apotheke oder Drogerie) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluidose enthalten?

Fluidose Augentropfen, gebrauchsfertige Einzeldosis enthält 0,52 mg Carbomerum 980 in 0,4 ml

sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57779 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Fluidose? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Fluidose, Augentropfen Einzeldosen 10 × 0,4 ml (D)

Fluidose, Augentropfen Einzeldosen 30 × 0,4 ml (D)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Fluidose, Augentropfen Einzeldosis

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbomerum 980

Hilfsstoff: Excipiens ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Eine Einzeldosis zu 0,4 ml enthält 0,52 mg Carbomerum 980

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung des trockenen Auges

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Übliche Dosierung: 1 Tropfen 3-mal pro Tag in den Bindehautsack instillieren, oder immer dann,

wenn die Symptome der Hypolacrimie auftreten.

Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Die Tropferspitze der Flasche nicht berühren, um die Sterilität der Augentropfen nicht zu

beeinträchtigen. Einzeldosis nach Gebrauch verwerfen (enthält kein Konservierungsmittel).

Der Gebrauch von Fluidose ist für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen, da keine entsprechenden

Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.

Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche

Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil von Fluidose.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Das Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von

Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Flüssigkeit über

das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.

Die Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte eine angebrochene Einzeldosis

sofort verworfen werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Kontaktlinsen sollen vor der Instillation entfernt und erst 20

Minuten später wieder eingesetzt werden.

Interaktionen

Wenn gleichzeitig noch andere Augenpräparate angewendet werden, soll zwischen den

Anwendungen der verschiedenen Augenpräparate ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten

liegen. Fluidose soll immer als letztes Präparat angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Bei der Anwendung in

der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Da nicht mit einer Resorption von Carbomerum 980 zu

rechnen ist (vgl. «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus jedoch praktisch ausgeschlossen

werden.

Da der Wirkstoff systemisch nicht resorbiert wird, ist ein Übertritt in die Muttermilch

unwahrscheinlich. Fluidose kann somit in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von

Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden bis sich die Flüssigkeit über

das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10 bis ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100 bis ≥1/1000), „selten“

(<1/1000 bis ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „unbekannt“ (Häufigkeit kann aus den

vorliegenden Daten nicht bestimmt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff sind möglich.

Augenerkrankungen

Unbekannt: Vorübergehende Sehstörungen und leichtes Brennen und Stechen unmittelbar nach der

Instillation, die eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung verursachen. Gefühl der Verklebung von

Augenlidern und Reizungen nach der Applikation.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Fluidose enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses

bildet auf der Augenoberfläche einen transparenten, lubrifizierenden und befeuchtenden Film. Der

pH-Wert und die Osmolalität sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar. Die Viskosität von

Fluidose ist jedoch höher als diejenige von künstlicher Tränenflüssigkeit. Aus diesem Grund kann

das Präparat in grösseren Abständen verabreicht werden.

Eine kontrollierte Vergleichsstudie mit Fluidose vs. eine physiologische Kochsalzlösung zeigte die

Überlegenheit des Präparates auf die Aufbrechzeit des Tränenfilms. Fluidose lindert als Tränenersatz

die Symptome einer Augenreizung durch Augentrockenheit und schützt die Hornhaut vor dem

Austrocknen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Carbomerum 980 wurde nicht untersucht. Eine Aufnahme durch die

Hornhaut ist aufgrund des hohen Molekulargewichtes unwahrscheinlich.

Präklinische Daten

Studien zur Untersuchung der Augenverträglichkeit von Fluidose beim Kaninchen ergaben keine

Anhaltspunkte hinsichtlich Irritationspotential.

Es sind keine weiteren für die Anwendung von Carbomerum 980 relevanten präklinischen Daten

bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Fluidose, Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel, daher sollte für jede

Anwendung eine neue Einzeldose verwendet und anschliessend sofort weggeworfen werden.

Nach dem Öffnen des Beutels dürfen die Einzeldosen nicht länger als vier Wochen verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausserhalb der

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57779 (Swissmedic)

Packungen

Fluidose, Augentropfen Einzeldosen 10 x 0,4 ml (D)

Fluidose, Augentropfen Einzeldosen 30 x 0,4 ml (D)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Stand der Information

April 2017

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