Fentanil Torrex 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fentanil

Dostopno od:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Koda artikla:

N01AH01

INN (mednarodno ime):

fentanyl

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

fentanil 50 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

fentanil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-23

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/017-28.3.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
FENTANIL TORREX 50 MIKROGRAMOV/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
fentanil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fentanil Torrex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Fentanil Torrex
3.
Kako uporabljati zdravilo Fentanil Torrex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevenje zdravila Fentanil Torrex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FENTANIL TORREX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Fentanil se uporablja:
•
kot anestetik,
•
kot protibolečinsko zdravilo pri splošni in lokalni anesteziji.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO FENTANIL TORREX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FENTANIL TORREX
Zdravila ne smete prejeti:
-
če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v
poglavju 6);
-
če
ste
preobčutljivi
za
morfinomimetike
(snovi,
ki
imajo
učinke,
podobne
delovanju morfina);
-
če ste preobčutljivi za mišične relaksante (snovi, ki
preprečujejo krčenje mišic);
-
če imate oslabljeno delovanje pljuč;
-
če
se
zdravite
z
antidepresivi
(zdravili
za
zdravljenje
depresije)
iz
skupine
zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali ste jih uporabljali v
zadnjih
14 dneh;
-
če imate hipovolemijo (zmanjšan volumen telesnih tekočin) in
hipotenzijo
(znižan krvni tlak);
JAZMP-IB/017-28.3.2023
2
-
če
imate
zvišan
intrakranialni
tlak
(znotrajlobanjski
tlak)
ali
možgansko
poškodbo;
-
če imate miastenijo gravis (huda mišična slabost).
Če imate katero od zgoraj naštetih bolezni ali stanj, o tem obvezno
obvestite zdravnika,
preden prejmete zdr

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/017-28.3.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fentanil Torrex 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov fentanila v obliki 78,5
mikrogramov
fentanilijevega citrata.
1 ampula z 2 ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov fentanila v obliki
157 mikrogramov
fentanilijevega citrata.
1 ampula z 10 ml raztopine vsebuje 500 mikrogramov fentanila v obliki
785 mikrogramov
fentanilijevega citrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mililiter raztopine vsebuje 3,55 mg natrija v obliki natrijevega
klorida in natrijevega
hidroksida.
Več kot 6 ml raztopine vsebuje več kot 1 mmol (23 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Raztopina je bistra in brezbarvna, brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fentanil Torrex je anestetično delujoče protibolečinsko
zdravilo.
Uporablja se kot:
•
splošni anestetik,
•
opioidno analgetična komponenta pri splošni in lokalni anesteziji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Fentanil lahko dajejo le osebe, ki so usposobljene za nadzor delovanja
dihal in to samo v
okolju, kjer je delovanje dihal mogoče nadzorovati (glejte poglavje
4.4).
Fentanil
je
potrebno
odmerjati
individualno,
ob
upoštevanju
starosti,
telesne
mase,
fizičnega stanja, osnovnega patološkega stanja, sočasno
uporabljenih zdravil in vrste
operacije ter anestezije.
JAZMP-IB/017-28.3.2023
2
Odmerjanje
Odrasli:
Pri uvajanju splošne anestezije praviloma vbrizgamo 200 –
600 mikrogramov (4 – 12 ml) intravensko. Odmerke, višje od
200 mikrogramov, lahko vbrizgamo samo ob umetnem predihavanju.
Po 30 – 45 minutah lahko za vzdrževanje analgezije dodatno
intravensko
vbrizgamo odmerke 50 – 200 mikrogramov (1 – 4 ml).
Otroci:
Praviloma
je
za
uvajanje
splošne
anestezije
pri
otrocih
priporočljiv
odmerek 1,25 – 2,5 mikrograma/kg (0,25 – 0,5 ml na 10 kg telesne
mase).
Za
vzdrževanje
analgezije
lahko
vsaki