EVEROLIMUS STADA 10 mg tabletti

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Everolimuusi

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

L01EG02

INN (mednarodno ime):

Everolimus

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

tabletti

Tip zastaranja:

Resepti

Terapevtsko območje:

everolimuusi

Povzetek izdelek:

Määräämisehto: Valmistetta tulee käyttää vain syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2018-06-15

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVEROLIMUS STADA 2,5 MG TABLETTI
EVEROLIMUS STADA 5 MG TABLETTI
EVEROLIMUS STADA 10 MG TABLETTI
everolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Everolimus Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Everolimus Stadaa
3.
Miten Everolimus Stadaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Everolimus Stadan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVEROLIMUS STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Everolimus Stada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on
everolimuusi. Everolimuusi vähentää
kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja
leviämistä.
Everolimus Stada -valmistetta käytetään aikuispotilaiden
hoitoon seuraavissa tilanteissa:
-
edenneiden haimasta lähtöisin olevien neuroendokriinisten kasvaimien
hoitoon. Valmistetta
annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne
tuota liiallisia määriä tiettyjä
hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
Everolimuusia, jota Everolimus Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN

Lastnosti izdelka

1_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Everolimus STADA 2,5 mg tabletti
Everolimus STADA 5 mg tabletti
Everolimus STADA 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2,5 mg: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
5 mg: Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
10 mg: Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
2,5 mg: Yksi tabletti sisältää 66 mg laktoosia.
5 mg: Yksi tabletti sisältää 131 mg laktoosia.
10 mg: Yksi tabletti sisältää 262 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, ovaalinmuotoisia,
litteitä tabletteja, toisella
puolella painettu ‘EVR' ja toisella puolella ‘2.5’, pituus noin
10 mm ja leveys 4 mm.
5 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,
ovaalinmuotoisia,
litteitä tabletteja, toisella puolella
painettu ‘EVR' ja toisella puolella ‘5’, pituus noin 12 mm ja
leveys 5 mm.
10 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia,
ovaalinmuotoisia,
litteitä tabletteja, toisella puolella
painettu ‘EVR’ ja toisella puolella ‘NAT’, pituus noin 15 mm
ja leveys 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Everolimus Stada on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistu-
neiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten
kasvainten hoitoon aikuisilla,
joilla on etenevä tauti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Everolimus Stada -hoidon aloittavalla ja hoitoa seuraavalla
lääkärillä tulee olla kokemusta syövän
hoidon toteuttamisesta.
Annostus
Everolimus Stada -valmistetta on saatavissa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg
tabletteina eri annoksia varten.
2_ _
Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa. Hoitoa
tulee jatkaa niin pitkään kuin
siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai ei-hyväksyttävän
toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä
annosta vaan ottaa seuraava