Ethosuximide Orifarm 250 mg Kapsel, mjuk

Država: Švedska

Jezik: švedščina

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivna sestavina:

etosuximid

Dostopno od:

Orifarm Generics A/S

Koda artikla:

N03AD01

INN (mednarodno ime):

etosuximid

Odmerek:

250 mg

Farmacevtska oblika:

Kapsel, mjuk

Sestava:

glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; etosuximid 250 mg Aktiv substans

Tip zastaranja:

Receptbelagt

Povzetek izdelek:

Förpacknings: Blister, 50 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 200 kapslar

Status dovoljenje:

Godkänd

Datum dovoljenje:

2019-09-24

Navodilo za uporabo

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ETHOSUXIMIDE ORIFARM 250 MG MJUKA KAPSLAR
etosuximid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ethosuximide Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ethosuximide Orifarm
3.
Hur du tar Ethosuximide Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ethosuximide Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ETHOSUXIMIDE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ethosuximide Orifarm är ett läkemedel för behandling av epileptiska
anfall (antiepileptikum).
Ethosuximide Orifarm ges till vuxna, äldre patienter och barn över 6
år för att behandla:
-
Pyknoleptiska absenser och komplexa och atypiska absenser.
-
Myoklon atoniska petit mal och myoklona anfall hos ungdomar (impulsiv
petit mal), om andra
läkemedel inte är effektiva och/eller inte tolereras.
Etosuximid som finns i Ethosuximide Orifarm kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ETHOSUXIMIDE ORIFARM
TA INTE ETHOSUXIMIDE ORIFARM
-
om du är allergisk mot etosuximid, succinimider (den grupp läkemedel
som etosuximid tillhör) eller
något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du lider av den metab

Lastnosti izdelka

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ethosuximide Orifarm 250 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 250 mg etosuximid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Sorbitol 13,7 mg per mjuk kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk
Ovala, gula ogenomskinliga mjuka kapslar, storlek 14 × 8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år:_
-
Pyknoleptiska absenser och komplexa och atypiska absenser.
-
Myoklon atoniska petit mal och myoklona anfall hos ungdomar (impulsiv
petit mal), om andra
läkemedel inte är effektiva och/eller inte tolereras.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år: _
Behandlingen ska inledas med en låg dygnsdos på 500 mg. Beroende på
patientens tolerans kan dosen ökas
var femte till var sjunde dag i steg om högst 250 mg tills
anfallskontroll uppnås med en dygnsdos på 1 000–
1 500 mg. I enstaka fall kan en dygnsdos behövas på 2 000 mg, som
delas upp i flera doser.
Den terapeutiska plasmanivån av etosuximid ligger i regel mellan 40
och 100 μg/ml.
Barn i åldern 0–6 år och de som inte kan svälja kapslar ska få
etosuximid som oral vätska. Den information
från kliniska prövningar som för närvarande finns tillgänglig om
användningen av etosuximid för en
pediatrisk population finns i avsnitt 5.1.
Antiepileptiska behandlingar är i huvudsak långtidsbehandlingar. En
specialist (neurolog, neuropediatriker)
ska fatta beslut om etosuximidbehandlingens start, längd och
utsättning på individuell basis.
I allmänhet ska inte en dosminskning eller utsättning av läkemedlet
övervägas innan patienten har varit
anfallsfri i 2–3 år. Läkemedlet måste sättas ut genom att dosen
sänks gradvis under ett till två år. Man kan
låta barn ”växa ur” dosen per kg kroppsvikt i stället för att
justera dosen efter ålder. Det måste dock
säkerställas att EEG-resultaten int